מה מקוצר הגשת תרופות חדשות (ANDS)
הגשת תרופות חדשה מקוצרת (ANDS) היא בקשה בכתב ל- Health Canada לקבל אישור שיווק לתרופה גנרית. יש לאשר הגשת תרופות חדשה מקוצרת על ידי בריאות קנדה, המחלקה הפדרלית במדינה האחראית על שירותי בריאות לאומיים, על פי תקנות המזון והתרופות של קנדה, לפני שניתן יהיה לשווק את התרופה הגנרית במדינה. חברת ANDS מספקת את המידע הדרוש לסוכנות הממשלתית כדי להעריך עד כמה משווים תרופה גנרית בטוחה ויעילה עם המקבילה לשם המותג שלה. על הגנרי להיות בטוח ויעיל באותה מידה כדי לקבל אישור.
שוברים למטה מקוצר הגשת תרופות חדש (ANDS)
הגשת תרופות חדשה מקוצרת משמשת לקבלת אישור לתרופות גנריות. זאת בניגוד להגשת תרופות חדשה (NDS) המשמשת לקבלת אישור לתרופה חדשה בשם המותג. ה- ANDS מפרט את שם המותג הקשור לתרופה, שם כימי, שם היצרן, צורות מינון וחוזק (ים). הוא קובע אם התרופה כבר אושרה לשיווק בארצות הברית, האיחוד האירופי, שוויץ, סינגפור ו / או אוסטרליה. זה גם עוסק בשאלות הנוגעות לזיהום תרופתי ויציבות תרופות.
תרופות גנריות שוות ערך ביולוגית לתרופות המותג עליהן מבוססות. הם דומים בצורת מינון, חוזק, דרך מתן, איכות, מאפייני ביצועים ושימוש מיועד. הם מכונים "מקוצרים" מכיוון שלא נדרשים נתונים פרה-קליניים וקליניים כדי לבסס את בטיחותם ויעילותם.
מטען ה- ANDS מספק מידע על נתונים על מחקרים שהשוו את התרופה המוצעת לתרופה המאושרת בשם המותג, המכונה "תרופת הפניה" ומבקש נתונים ממחקרים שנערכו על התרופה הגנרית. לדוגמה, עבור תרופות עם מכשירי מסירה, ה- ANDS קובע אם נערכו מחקרים שהשוו את המאפיינים הפיזיים והתפעוליים של מכשיר המותג לאלה של המכשיר הגנרי המוצע. לגבי טבליות היא מציינת אם הועלה התרופה הגנרית המוצעת כמו שם המותג, כך שניתן לחלק את הטבלט הגנרי באופן דומה לטאבלט שם המותג. ה- ANDS מספק גם מידע על מחקרים המשווים בין הזמינות הביולוגית של התרופה לשם המותג לבין זו של התרופה הגנרית המוצעת, ועל תוצאות בדיקות אנדוטוקסין חיידקיות לתרופות סטריליות. על המבקש לשלם אגרה בשילוב עם ה- ANDS.
ANDS והשקעות ביוטכנולוגיה
אחת הדרכים עבור המשקיעים להעריך חברות ביוטכנולוגיה היא לבחון את צינור ה- ANDS שלהן. חברה עם מספר גבוה של ANDS הממתינים יחסית למתחרותיה, עשויה בסופו של דבר למכור תרופות גנריות יותר ולכן תהיה רווחית יותר.
