מהי תופעת לוואי
תופעת לוואי היא סימפטום בלתי רצוי הנגרם כתוצאה מנטילת תרופה או טיפול. תופעות לוואי יכולות לנוע בין תסמינים קלים יחסית כמו נמנום או בטן מוטרדת, וכלה בתופעות חמורות כמו פגיעה בכבד ולעיתים אף לסכנת חיים או לתופעות קטלניות.
שוברים תופעות לוואי
תופעת לוואי מציגה היבט סיכון מרכזי בתרופה. בעוד שלרוב התרופות והטיפולים יש תופעות לוואי, אם התועלת עולה על הסיכון, אזי יחס הסיכון לתועלת של התרופה הוא חיובי והיא עשויה לקבל אישור של מנהל המזון והתרופות לשיווק. תופעות לוואי נקראות גם "תגובות לוואי" או "תופעות לוואי". על חולים וצרכנים להכיר היטב את תופעות הלוואי של התרופות שנקבעו, ואותן ניתן למצוא בתווית התרופה או בתוסף החבילה.
תופעות לוואי, אישור תרופות והשפעות כספיות
על המטופלים לדון בתופעות הלוואי של התרופות עם הרוקח או נותן שירותי הבריאות, וכן עליהם ללמוד על חששות הבטיחות שלה בפורטל המקוון של מדד ה- FDA למידע ספציפי לתרופות.
תופעות לוואי יכולות להיווצר גם כאשר המטופל לוקח שתי תרופות או יותר, מכיוון שהן עשויות לקיים אינטראקציה בדרכים שונות מאשר אם המטופל לוקח רק אחת מהתרופות בנפרד. תופעות לוואי כאלה כאשר נלקחות תרופות בשילוב מופיעות גם בתוויות התרופות ובכניסה לחבילה. במקרים מסוימים, אם תופעות הלוואי של תרופות הנוטלות בשילוב הן חמורות מדי, תיוג התרופות עשוי להמליץ בחום מפני נטילת תרופה או תרופות אחרות בשילוב.
המסלולים הקליניים הנדרשים על ידי ה- FDA לתרופה כדי לקבל אישור מתמקדים בתופעות לוואי, ומיקוד זה ממשיך גם לאחר האישור, בצורה של מחקרים שלאחר השיווק. מחקרים אלה יכולים לחשוף תופעות לוואי בלתי צפויות שעלולות לא נחשפו במחקרים קליניים קודמים.
המחלוקת בה מעורבים מעכבי COX-2, סוג של תרופות אנטי דלקתיות שאינן סטרואידיות (NSAIDs) שהוכנסו למאבק בכאבי דלקת מפרקים תוך פחות תופעות לוואי במערכת העיכול מאשר מוצרים אחרים, הוא דוגמא קלאסית לתרופות פופולריות שלא היו צפויות מראש תופעות לוואי. מספר שנים לאחר שמוצרים אלה קיבלו אישור ה- FDA, מחקרים גילו שהם העלו את הסיכון להתקף לב ושבץ מוחי. ממצאים אלה הובילו לנסיגת הוויקס של Merck ו- Bextra של פייזר בשנת 2004 וב -2005 בהתאמה.
מה לגבי ההשפעה על מחיר המניה של חברות אשר יש לסגת ממתן התרופות בגלל תופעות לוואי שלא היו ידועות בעבר? זה באמת תלוי בחשיבות התרופה בתוך תיק המוצרים של החברה. לדוגמא, מכיוון שתרופת הוויקס הייתה מרכזית בסיכויים ארוכי הטווח של מרק, ביום בו הוכרז על נסיגתו, הפסידה מרק כ- 27 מיליארד דולר או 27 אחוז מהיוון השוק שלה. אך מכיוון שהתרופה בבסטרה רק מכירות של 1.3 מיליארד דולר בשנת 2004, והיוו כ -2.5% מסך המכירות של פייזר באותה השנה, נסיגתה באפריל 2005 השפיעה מעט על מלאי פייזר. כדוגמה נוספת, אריאד פרמצבטיקה צללה 40 אחוז באוקטובר 2013, לאחר שעצרה מחקר שנועד להרחיב את השימוש בתרופה המאושרת היחידה שלה איקלוסיג, בגלל סיכון גבוה יותר לקרישי דם.
