מהו אשראי לסמים יתומים
אשראי התרופות היתומות הוא זיכוי מס פדרלי העומד לרשות עסקים, לא אנשים פרטיים, אשר נותן לחברות התרופות תמריצים לפתח תרופות וטיפולים למחלות נדירות שאינן משפיעות מספיק אנשים על מנת שהחברה תוכל להרוויח מכירות של אלה טיפולים לאוכלוסיית המטופלים.
פריצת אשראי לסמים יתומים
אשראי התרופות היתומות הוא אשראי העומד לרשות חברות התרופות ליצירת תמריצים כספיים לפיתוח תרופות וטיפולים למחלות נדירות הפוגעות באוכלוסיות קטנות. על ידי חברת התרופות ניתן לטעון אשראי זה האם הבדיקה לפיתוח הטיפולים מבוצעת על ידי החברה עצמה או נדחתה לצדדים שלישיים. עם כמה חריגים, בדיקות חייבות להתרחש בארצות הברית. תרופות יתומות הן תרופות שפותחו לטיפול במחלות יתמות, המהווה את המונח הקבוצתי למצבים רפואיים נדירים ביותר כמו מחלת הנטינגטון, ALS ותסמונת טורט.
למרות היותם מצבים נדירים באופן אינדיבידואלי, מחלות יתמות פוגעות במספר גדול של אנשים. למרות שיש כמעט 30 מיליון אנשים הסובלים ממחלות יתומות בארצות הברית, ישנם רק טיפולים מאושרים לארבעה אחוזים מאותן מחלות. המשמעות היא שלחולים עם 96 אחוז ממחלות יתמות אין אפשרויות טיפול טובות. זיכוי מיסוי התרופות היתום הוא מאמץ לעודד פיתוח טיפולים במחלות אלו כדי להקל על החולים שנפגעו מהם. ללא זיכוי מס אלה, חברות התרופות היו נאלצות לגבות מחירים עבור הטיפולים שהם כה גבוהים עד שהחולים שנפגעו מעולם לא יכלו להרשות לעצמם, דבר שיביס את המטרה של פיתוח טיפולים אלה מלכתחילה. אשראי מיסוי התרופות היתום מגשר על הפער הזה ועוזר לחברות לפתח את הטיפולים תוך מתן תמחור סביר למדי שאנשים הזקוקים להם יכולים להרשות לעצמם.
היסטוריה של אשראי לסמים יתומים
לפני שנחקק חוק התרופות היתומות בשנת 1983, חברות התרופות והחוקרים הרפואיים לא היו מסוגלים ולא מוכנים להשקיע בטיפולים במחלות נדירות ביותר, מכיוון שהם ידעו כי פיתוח טיפולים אלה לעולם לא ישלם עבור עצמם. פשוט אין מספיק חולים מכל מחלה יתומה כדי שיוכלו להחזיר את הוצאותיהם, לאפשר הרווח. ניסויים קליניים עלו אלפי דולרים לחולה גם כאשר החוקרים יכלו למצוא מספיק חולים כדי לבצע ניסויים אלה. הם לא הצליחו לפתח טיפולים אלה ללא נותן חסות לתהליך פיתוח הטיפול, וטיפולים רבים ישבו וחיכו לספונסר.
בין 1983 ל -2018, זיכוי מיסוי התרופות היתום נתן זיכוי של 50 אחוז מעלויות הבדיקה הקלינית של תרופות שנבדקו על פי סעיף 505 (i) לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדראלית. חלק מבדיקת קוד המס שנערך בשנת 2017 במהלך ממשל טראמפ, הפחית את סכום זיכוי מס התרופות היתום מ- 50 אחוז ל -25 אחוזים מהוצאות הבדיקה הקליניות המוסמכות החל משנת 2018. הדבר נתפס כמזיק על ידי הארגון הלאומי לנדיר הפרעות וקבוצות סנגור רבות אחרות.
