מהי שוויון ביולוגי?
שוויון ביולוגי הוא הדמיון של שתי תרופות החולקות את אותה התוצאה הרצויה עבור חולים. יש לבצע מחקרים פרמקוקינטיים כדי לקבוע אם מותג זמין למסחר וגרסה גנרית פוטנציאלית חולקים תכונות ליבה. חייבים להיות ביולוגיות או שקילות תרופתית המראים ששתי התרופות משחררות את החומר הפעיל לזרם הדם באותה כמות, באותה קצב, ובאותן איכות.
מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מסדיר ומאשר תרופות כדי להבטיח שהם עומדים בתקני הביווי-שוויון של ה- FDA. כאשר הם מעריכים עד כמה תרופה גנרית עובדת, מדענים מעריכים את השוויון הביולוגי שלה לגרסת המותג.
Takeaways מפתח
- שוויון ביולוגי הוא הדמיון של שתי תרופות החולקות את אותה התוצאה הרצויה לחולים. משמעויות משמעו ששתי התרופות חייבות לשחרר את החומר הפעיל באותה כמות, באותו שיעור, ובאותן איכות. תהליך ניסיון שגרסת המותג-שם הייתה צריכה לעבור.
הבנת שוויון ביולוגי
ההגדרה של שוויון ביולוגי, על פי דו"ח ה- FDA, היא היעדר הבדל משמעותי בשיעור ובהיקף שלמרכיב פעיל בשווי תרופות יש קשר לאתר הפעולה של התרופה. שתי התרופות צריכות להיות בעלות מינון זהה ותנאים דומים בכדי שיוכלו להשוות ולאשר את השניים ביחס לשוויון ביולוגי.
על מנת שתרופה גנרית תהיה ביו-שוויונית לגרסת המותג, על יצרנית התרופות לקבל את חותמת האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). על חברת התרופות להוכיח שהגנרי שווה מבחינה תרופתית לגרסת המותג. יצרן תרופות חייב גם לקבל אישור של ה- FDA לפני שהוא משווק או מוכר גרסה אחרת של תרופה מאושרת. לדוגמה, עליו להוכיח כי טבלית של פעם בשבוע היא ביו-שוויונית לטאבלט יומי.
בנוסף, ל- FDA תקני ביו-שוויון שונים, תלוי אם התרופה נלקחת ככדור, הזרקה, טלאי, משאף או בשיטה אחרת. כאשר תרופה גנרית אינה שווה ערך ביולוגית לגרסת המותג-שם, היא עשויה להיות מאושרת לשימוש אחר, אך לא תאושר כתחליף לגרסת המותג-שם.
הדרך לביווי-שוויון
הביווי-שוויון אינו מחייב את תהליך הניסוי הקליני המלא שגרסת המותג-שם הייתה צריכה לעבור. במקום זאת, תרופות גנריות צריכות להיות ביו-שוויוניות בלבד, מה שאומר שהחברה המבקשת אישור צריכה לבצע את הצעדים הבאים:
- בדוק את התרופה הגנרית נגד התרופה בשם המותג בשתי קבוצות קטנות של נבדקים. צייר דגימות דם מתוזמנות מכל חולה. הפגינו באמצעות ניתוח סטטיסטי כי כל הבדל בזמינות הביולוגית של התרופה במשתתפים הנוטלים את גרסת המותג לעומת משתתפים הנוטלים את הגרסה הגנרית. אינו מובהק קלינית.
קל יותר ליצור צורה ביו-שוויונית של גלולה או תרופה להזרקה מסורתית מאשר ליצור צורה ביו-שוויונית של תרופה ביולוגית. כתוצאה מכך, הגרסאות הגנריות של תרופות ביולוגיות, המכונות "ביוסימילרים", עשויות להידרש לניסויים קליניים כדי לקבל אישור.
שיקולים מיוחדים
אמנם תרופות ביו-שוויוניות מציעות למטופלים יתרונות רבים, אך עדיין ישנם חששות. על פי רופאים ומטופלים, דווח על בעיות ביווי-אקוויוולוויות כי לתרופות גנריות מאושרות רבות אין השפעה רצויה כמו עמיתיהם המותגים. מחלקות מסוימות מועדות יותר לפערים אלה מתגובות כימיות ספציפיות. חלקם כוללים תרופות שסופגו בצורה לא טובה, תרופות כיראליות ומנגנוני לידה מורכבים אחרים. רופאים זהירים בהחלפת חולים ממוצרים ממותגים לגנריים, או בין יצרנים גנריים שונים כאשר הם מרשמים תרופות נגד אפילפסיה ומדללי דם.
