חברות תרופות מתמודדות עם חסמי כניסה לשמצה בארצות הברית. ספרי לימוד לכלכלה ועסקים רבים מציינים את תחום התרופות והתרופות כדוגמאות כשמתארים חסמי כניסה. לרוב המדינות יש חסמים מסוימים בכניסת תחום התרופות החוקיות בגלל עלויות ההפעלה של המחקר והייצור, אך מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) והתקנות החשובות בתחום הבריאות הופכות את ארה"ב למקרה מיוחד.
Takeaways מפתח
- מכשול כניסה הוא מכשול המגביל או מעכב את מאמצי החברה להיכנס לתעשייה. חברות תרופות בארצות הברית מתמודדות עם חסמי כניסה עצומים, כולל קשיים בהשגת אישור מנהל המזון והתרופות (FDA), מחקר ופיתוח גבוהים (מו"פ)) עלויות ואתגרי קניין רוחני. מחקרים אחרונים מעריכים כי חברת תרופות מביאה בממוצע 2.8 מיליארד דולר כדי להביא תרופה חדשה לשוק והתהליך יכול להימשך עד 10 שנים.
מכשולים נפוצים לייצור וייצור תרופות
יתרונות הגודל ממלאים תפקיד חשוב בתעשיות בהן היצרנים מייצרים כמויות גדולות של מוצרים קטנים, למשל עם תרופות. בתחילה עשוי להיות קשה לחברה חדשה לנסות לייצר את אותה התרופה כמו חברת תרופות גדולה יותר, שהוקמה. הסיבה לכך היא כי לחברה הגדולה יותר כבר הוקמה רשת תשתית והפצה גדולה והשיגה כלכלות שוליים טובות יותר.
הדרך הטבעית לתחרות בענף התרופות היא באמצעות בידול מוצרים ושיווק. עם זאת, הכרת שם המותג היא קריטית בעת התמודדות עם תוספי מזון או תרופות שיכולות להיות בעלות השפעות פיזיולוגיות. מרבית הצרכנים נזהרים בצדק ממוצר שמעולם לא שמעו עליו או מחברה שהם לא סומכים עליהם. זה יכול להיות מכשול קשה להתגבר עליו. הענף מתמודד גם עם חסמי ייצור רגילים הכוללים עלויות הפעלה גבוהות, זמן לבנות ולתחזק ציוד הון מתפקד והתחייבויות משפטיות לא וודאות.
חסמי כניסה נוספים
אישור מנהל המזון והתרופות (FDA)
לפני שכל חברה תוכל לייצר ולשווק אפילו תרופה גנרית בארצות הברית, יש להעניק לה אישור מיוחד על ידי ה- FDA. הזמן הדרוש לחברת תרופות להשיג אישור על יישומי תרופות חדשים מקוצר, או ANDAs, כמעט ולא מקוצר. ב- "דוח הפעילויות של תוכנית התרופות הגנריות" דיווח ה- FDA על זמן אישור חציוני של כ- 27 חודשים לרבעון השלישי של 2019.
בדו"ח באוגוסט 2019, משרד האחריות הממשלתית (GAO) מצא שרק 12% מתוך 2, 030 יישומי התרופות הגנריות שנבדקו על ידי ה- FDA משנת הכספים 2015 עד 2017 אושרו במחזור הבדיקה הראשון.
עבור חברות תרופות המחפשות אישור לתרופה חדשה, כל יישום הוא פוליטי להפליא ואף יקר יותר. בינתיים, חברות תרופות מבוססות יכולות לשכפל את המוצר בהמתנה לבדיקה ואז להגיש פטנט מיוחד של 180 יום על בלעדיות השוק, שבאמצעותו גונב את המוצר ויוצר מונופול זמני.
עלויות מחקר ופיתוח (מו"פ)
מרכז Tufts לחקר פיתוח תרופות העריך כי העלות הממוצעת של הבאת תרופה חדשה לשוק בעלויות מחקר ופיתוח לאחר המחקר ופיתוח (מו"פ) הייתה 2.8 מיליארד דולר. דוחות אחרים מעריכים כי העלויות עשויות להיות גבוהות בין 11 ל -12 מיליארד דולר, תלוי בתרופה המפותחת. ניסוי קליני בודד יכול לעלות עד 100 מיליון דולר, וה- FDA מאשר בדרך כלל בערך אחת מכל 10 תרופות שנבדקו קלינית. באותה משמעות, זה יכול לקחת עד 10 שנים עד שתאושר תרופה למרשם. גם אם לחברת הזנק היו 2.8 מיליארד דולר לפיתוח ובדיקת התרופה על פי כללי ה- FDA, היא עדיין לא תקבל הכנסות במשך 10 שנים.
אתגרי קניין רוחני
משוכות קניין רוחני משמעותיות משתי סיבות. ראשית, לרוב מוציאים פטנטים לשימוש כנשק חוקי על ידי חברות ענק כדי להילחם במתחרים שלהם גם אם הם לא מתכוונים להשלים ניסויים לתרופה. שנית, פטנטים לגיטימיים הם מסוכנים מכיוון שהם עלולים להיגמר, ולעתים קרובות עושים זאת, לפני שה- FDA מאשר את המרשם, ובכך למעשה נוצר צוק פטנט מהדרך.
