מהי תרופה חדשה לחקירה?
יישום חקירות תרופות חדש (IND) הוא הצעד הראשון בתהליך בדיקת התרופות על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הבקשה מוגשת על ידי החברה האחראית לפיתוח התרופה - נותנת החסות - ל- FDA.
Takeaways מפתח
- בקשה לחקירת תרופות חדשה (IND) היא הצעד הראשון בתהליך בדיקת התרופות על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הבקשה מוגשת על ידי החברה האחראית לפיתוח התרופה - המכונה נותנת החסות - ל- FDA. ה- FDA סוקר את יישום IND ומחליט אם בטוח שהחברה תתקדם לשלב הבא, כלומר ניסויים קליניים.
הבנת תרופה חדשה לחקירה
תרופות חדשות לחקירה (INDs) מתחלקות לשתי קטגוריות:
- מסחרי: מוגש בעיקר על ידי חברות המבקשות אישור שיווקי לתרופת מחקר חדשה (לא מסחרית): מרבית תעשיות ה- IND מוגשות למחקר לא מסחרי והן משלושה סוגים עיקריים - חוקר IND, IND לשימוש חירום, וטיפול IND.
יישום IND מכיל מידע בשלושה תחומים רחבים:
מחקרים על פרמקולוגיה ובעלי חיים ברוקחות
יש צורך במידע המכיל את המחקרים הפרה-קליניים כדי לבדוק אם התרופה בטוחה למדי לבדיקות ראשוניות בבני אדם, כמו גם לכל ניסיון קודם הכרוך בשימוש אנושי בתרופה (למשל בשווקים זרים).
מידע על יצרן
יש לכלול מידע אודות היצרן בכדי להבטיח שהחברה תוכל לייצר מספיק קבוצות של התרופה ולהיות השליטה הנכונה במקום.
פרוטוקולים קליניים ומידע על חוקר
יש צורך בפרוטוקולים מפורטות כדי לקבוע אם הניסויים הראשונים יחשפו נבדקים אנושיים לסיכונים מיותרים, וכוללים כישורים של החוקרים הקליניים שיפקחו על מתן התרכובת.
תהליך התרופות החדש
IND אינו בקשה לאישור שיווק. זהו השדרה דרכה נותנת החסות ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פטור לחוק הפדרלי האוסר על העברת סם שלא אושר מעבר לגבולות המדינה. פטור זה נדרש, מכיוון שברוב המקרים, הספונסר יצטרך להעביר את סם החקירה לחוקרים במדינות אחרות. כדי לקבל את הפטור, על נותן החסות להגיש נתונים מספקים באמצעות ה- IND, המתעדים את בטיחות התרופה לשימוש בבדיקות אנושיות.
למעשה, IND מוגש לאחר שהספונסר קבע באמצעות מחקרים על בעלי חיים כי התרופה המוצעת בטוחה למדי לשימוש ראשוני בבני אדם וכי היא מראה הבטחה מספקת כטיפול המצדיק התפתחות מסחרית. ה- FDA סוקר את יישום IND ומחליט אם בטוח שהחברה תתקדם לשלב הבא, כלומר ניסויים קליניים, בהם נבדקת התרופה בבני אדם. נותן החסות צריך להמתין 30 יום קלנדריים לאחר הגשת ה- IND לפני תחילת כל ניסויים קליניים. מכיוון שזה יכול לעלות מאות מיליוני דולרים - ושנים רבות - לבצע את הניסויים הקליניים הנחוצים בכדי להביא תרופה חדשה לשוק, אפליקציית IND מסמנת כי נותנת החסות מוכנה לבצע השקעה אדירה זו. כיוון שכך, תגובת המשקיעים ליישום IND, שהיא רק הצעד הראשון בתהליך ארוך ומפרך לאישור תרופות, היא בדרך כלל ניטרלית.
