יישום תרופות חדש מקוצר (anda)

מהו יישום תרופות חדש מקוצר?

יישום תרופות חדש מקוצר (ANDA) הוא בקשה בכתב למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לייצר ולשווק תרופה גנרית בארצות הברית. יישומי תרופות חדשים מקוצרים "מקוצרים" מכיוון שהם אינם מחייבים את המבקש לבצע ניסויים קליניים ודורשים פחות מידע מאשר יישום תרופות חדש.

Takeaways מפתח

• ה- ANDA הוא בקשה ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לייצר ולשווק תרופה גנרית בארצות הברית. ה- ANDA אינו מחייב את המבקש לבצע ניסויים קליניים. התרופה שאושרה על ידי ANDA חייבת להיות ביו-שוויונית למותג. אם תרופת ANDA אושרה, היא מופיעה בספר הכתומים כתרופה שאושרה על ידי ה- FDA.

הבנת יישומי תרופות חדשים מקוצרים

חברה שמתכוונת לשווק תרופה גנרית צריכה להראות ל- FDA כי התרופה נמצאה כביו-שוויונית, מה שאומר שהיא יכולה להגיע לחלק בגוף בו התרופה עובדת באותו זמן ובאותה כמות כמו תרופת שם המותג. הסמכה זו מושגת על ידי בדיקת הגרסה הגנרית של התרופה כנגד גרסת המותג בקבוצה קטנה של נבדקים.

על הניתוח הסטטיסטי של דגימות הבדיקה להראות כי אין הבדל משמעותי בין התרופה הגנרית לתרופת שם המותג. תהליך ניתוח זה פחות פחות קפדני מהניסויים הקליניים שעל תרופות חדשות לעבור. יוצא מן הכלל חל על ביוסימילרים, המקבילות הגנריות של תרופות ביולוגיות. ביוסימילרים עשויים לדרוש מחקרים קליניים מכיוון שקשה יותר להשיג ביו-שוויון עם תרופות אלה.

עובדה מהירה

ה- FDA מפרסם את כל ה- ANDAs או אישורי תרופות גנריות בכל שנה. ראה את אישורי התרופות הגנריות לראשונה לשנת 2018.

מפרט ANDA

ה- ANDA מפרט את שמו הקבוע של התרופה החדשה, שם המסחר (אם קיים), שם כימי, צורות מינון וחוזק (ים), דרך הניהול והשימוש המוצע. ה- ANDA מבקש את שם המוצר התרופתי המפורט אליו הגנרית המוצעת שווה ערך. ה- ANDA מתייחס גם אם התרופה מיועדת לטיפול במחלה נדירה והאם התרופה תהיה ללא מרשם או מרשם רופא בלבד. המבקש עשוי להידרש לצרף נתונים משלימים על כימיה של תרופות, ייצור ובקרות ומידע טכני אחר.

אם תאושר ANDA, התרופה הגנרית תופיע בספר הכתומים, המפרט את כל התרופות שה- FDA מצא כי הן אלטרנטיבות בטוחות, יעילות ומחיר זול לציבור. ה- ANDA מכיל את המידע הדרוש ל- FDA כדי להעריך עד כמה השוואה בין תרופה גנרית מוצעת ובטוחה לבין המקבילה לשם המותג שלה. ה- FDA לא יאשר את הגנרי אלא אם כן הוא בטוח ויעיל באותה מידה.

הגשת ה- ANDA אינה מבטיחה אישור התרופה על ידי ה- FDA; משקיעים מעוניינים צריכים לבחון את דוח ה- 10-K שהגישה החברה.

יצרני סמים גנריים בדרך כלל יגישו ANDA כאשר תקופת הגנת הפטנט של תרופה בשם המותג עומדת לפוג. כתוצאה מכך, חדשות על הגשת ANDA יכולות לגרום לשער המניה של יצרנית תרופות בשם המותג ולמחיר המניה של יצרנית סמים גנרית לטפס, וכך ליצור הזדמנות הכנסה חדשה עבור האחרונה. על המשקיעים לשים לב שהגשת ה- ANDA אינה מבטיחה את אישור ה- FDA, ולכן עליהם לעשות את בדיקת הנאותות שלהם כשמגישים ANDA על ידי בחינת הדו"ח המוגש של 10 K של הרוקח.