סוכנות תרופות אירופאית (ema)

מהי סוכנות התרופות האירופית (EMA)?

סוכנות התרופות האירופית (EMA) היא סוכנות מבוזרת של האיחוד האירופי (EU) שמטרתה לקדם ולהגן על בריאות האדם ובעלי החיים. ה- EMA עושה זאת על ידי שימוש בתרופות במדינות אירופה. ה- EMA הוא המקבילה של האיחוד האירופי למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). עם זאת, ה- EMA נקרא לעיתים סוכנות הערכת התרופות האירופית או EMEA, אם כי זה לא שמה הרשמי.

Takeaways מפתח

• סוכנות התרופות האירופית (EMA) היא סוכנות מבוזרת של האיחוד האירופי האחראית על הערכה מדעית, פיקוח ובקרה על בטיחות של תרופות. ה- EMA משרת את האיחוד האירופי, ה- EEA, איסלנד, נורבגיה ו ליכטנשטיין. ה- EMA נוהג להקפיד על התרופות על מנת להבטיח את הבטיחות והיעילות של תרופות. ה- EMA אינו מעורב בניסויים קליניים או במו"פ. מדינות אינדיבידואליות יכולות לבחור לאשר תרופות שה- EMA לא אישרה.

הבנת סוכנות התרופות האירופית (EMA)

סוכנות התרופות האירופית (EMA) שמקורה בלונדון בשנת 1995. היא משרתת אוכלוסייה של יותר מ- 500 מיליון אנשים באיחוד האירופי. המשימה של ה- EMA היא להגן על בריאותם ורווחתם של אנשים וגם בעלי חיים החיים בכל 28 המדינות החברות באיחוד, יחד עם אלה במדינות השוכנות באזור הכלכלי האירופי (EEA). אחת מסדרי העדיפויות העיקריים של הסוכנות היא לספק תרופות חדשות קריטיות לחולים הזקוקים להם במועד.

כאשר חברת תרופות רוצה אישור למכור תרופה באזורים מסוימים בעולם, עליה לקבל אישור קודם מ- EMA. אם ה- EMA מעניק אישור, ניתן להשתמש בתרופה ברחבי האיחוד האירופי, איסלנד, נורבגיה ו ליכטנשטיין. ה- EMA עוקב גם אחר בטיחות התרופות לאחר אישורם, באמצעות תהליך הנקרא התרופות.

ה- EMA הקים כוחות משימה משותפים עם ראשי סוכנויות רפואה אחרות לבחון את העלויות והיתרונות וכיצד ניתן להשתמש ככל הנראה בנתונים גדולים.

שיקולים מיוחדים

ההגדרה של פיקוח התרופות על ידי ה- EMA היא "המדע והפעילויות הנוגעות לגילוי, הערכה, הבנה ומניעה של תופעות לוואי או כל בעיה אחרת הקשורה לתרופות." בטיחות ויעילות הרפואה מוגבלת לתוצאות ממחקרים קליניים. המשמעות היא שהתרופה נבדקה אצל מספר מצומצם יחסית של אנשים והיא חייבת להיות במעקב עקבי על ידי נותני הבריאות במהלך השימוש בה.

סוכנות התרופות האירופית (EMA) מול ה- FDA האמריקני

ה- EMA בודק מרפאות ומעבדות כדי לוודא כי תרופות נבדקות ומיוצרות נכון. ה- EMA אינו מעורב במחקר ופיתוח (R&D), ואף אינו מעורב במחקרים קליניים.

ה- FDA ו- EMA משתפים פעולה באמצעות "אשכולות" כדי לשתף מידע בטיחות בנושאים כמו בטיחות תרופות, ביוסימילרים, תרופות לסרטן, תרופות יתומות המשמשות לטיפול במחלות נדירות, תרופות לילדים ומוצרים מבוססי דם. ביו-דומה הוא רפואה ביולוגית הדומה מאוד לתרופה ביולוגית אחרת שאושרה. רפואה ביולוגית היא רפואה בה החומר הפעיל הוא אורגניזם חי. לנטוס הוא דוגמה טובה לביו-רפואה. זוהי צורה מעשה ידי אדם של הורמון האינסולין.

בעוד ש- EMA ו- FDA דומים, הם לא תמיד מאשרים את אותן התרופות, ו- EMA נתפסת כחמורה פחות מה- FDA בתהליך האישור שלה, כלומר כמה תרופות מאושרות באירופה שאינן מאושרות בארצות הברית.. כמו כן, ה- EMA אינו מאשר את כל התרופות בהן נעשה שימוש במדינות האיחוד; מדינות בודדות יכולות לבחור לאשר תרופות שה- EMA לא אישר.

ה- EMA אינו מחליט אם ניתן לשווק תרופה, והוא אינו מפתח או משנה את חוקי התרופות, או משפיע באופן ישיר על מחירי התרופות או על זמינותם. הנציבות האירופית היא שמאשרת, מכחישה, מתלה או מבטלת הרשאות שיווק. תפקיד ה- EMA הוא להעריך מדעית הרשאות שיווק לתרופות.