מהו מנהל המזון והתרופות?
מינהל המזון והתרופות (FDA) הוא סוכנות ממשלתית שהוקמה בשנת 1906 עם מעבר לחוק המזון והתרופות הפדראלי. הסוכנות מופרדת לחטיבות המפקחות על רוב חובות הארגון הכרוכות במזון, תרופות, קוסמטיקה, מזון מהחי, תוספי תזונה, מכשור רפואי, מוצרים ביולוגיים ומוצרי דם.
הבנת מנהל המזון והתרופות (FDA)
ה- FDA ידוע בעבודתו בוויסות פיתוח תרופות חדשות. ה- FDA פיתח כללים לגבי הניסויים הקליניים שיש לבצע בכל התרופות החדשות. חברות התרופות חייבות לבדוק תרופות דרך ארבעה שלבים של ניסויים קליניים לפני שניתן יהיה לשווק אותן לאנשים פרטיים.
על פי ה- FDA, הסוכנות נושאת באחריות למעקב אחר הצריכה הבטוחה של מוצרים רפואיים, מזון וטבק בשווי של יותר מ -2.4 טריליון דולר. בתקציב 2016 הכספי היה התקציב של ה- FDA כ -4.7 מיליארד דולר.
ה- FDA רלוונטי למשקיעים במיוחד בכל הקשור לחברות ביוטכנולוגיה ותרופות. אישור ה- FDA יכול להיות קריטי לחברות העוסקות רבות בפיתוח תרופות חדשות. ללא אישור הסוכנות, לא ניתן לשחרר למוצרים בארצות הברית מוצרים מוסדרים תחת תוקף ה- FDA.
דרכים אישורי מנהל התרופות והתרופות משפיעות על התעשייה והשוק
חברות אשר מתמקדות בפיתוח ומכירה של תרופות חדשות, יכולות להשאיר ללא מוצרי מפתח כדי להניב את הכנסותיהן אם המוצרים שלהן לא יקבלו אישורים. ההשפעה של ה- FDA על בדיקות תרופות יכולה להשפיע על שוק המניות. פרסום נתוני הבדיקה עשוי לראות בעיני המשקיעים כאמצעי לצמיחה עתידית של חברות המייצרות ומשווקות תרופות.
ה- FDA אחראי לבדיקה ובדיקה של מתקני ייצור המייצרים פריטים שמוסדרים על ידי הסוכנות. זה כולל, אך לא מוגבל, ליצרני חיסונים ותרופות, בנקי דם, מתקני עיבוד מזון, חוות חלב, מעבדי מזון לבעלי חיים ובתי מרקחת המרכיבים אותם.
הסוכנות בודקת גם מתקנים בהם נערכים בדיקות על בעלי חיים ובדיקות קליניות. בדיקות עשויות להיות ביקורים מתוזמנים באופן קבוע במתקנים שכבר נמצאים בשימוש. הסוכנות מבצעת בדיקות מאושרות מראש עבור חברות שהגישו בקשה לשווק מוצרים חדשים. יתכן שיושקו בדיקות "למטרה" אם יש דיווח על מתקן.
מוצרי פיקוח מיובאים חייבים להיבדק גם על ידי ה- FDA כאשר הם מגיעים לגבול המדינה.
הסוכנות מפרסמת מודעות על זיכרונות מוצרים בשיתוף עם חברות ושותפים מקומיים. זיכרונות כאלה יכולים להיות תוצאה של רכיבים לא מוצהרים בתכולה, מה שעלול להוות סיכון לצרכנים עם אלרגיות. זיהום מוצרים או אי טיפול במוצר על פי פרמטרי בטיחות יכולים גם הם להיות הגורם לזכרונות.
