נובריס AG (ADR) (NVS) הודיעה היום כי קיבלה את האישור הדרוש ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לתרופת המפתח שלה Aimovig (erenumab) כטיפול מונע במיגרנה אצל מבוגרים. (ראו גם פוטנציאל שובר קופות לתרופות נגד מיגרנות .)
תרופה מונעת מפחיתה את ימי המיגרנה ואת הצורך בתרופות
התרופה פועלת על ידי חסימת תרכובת הנקראת קולטן פפטידים הקשורים לגן קלציטונין (CGRP-R), שלפי ההערכה ממלא תפקיד קריטי במיגרנה. התרופה זמינה לניהול עצמי פעם בחודש באמצעות מנגנון SureClick אוטומטי של Amgen Inc. (AMGN). המינונים הנקבעים של 70 מ"ג ו -140 מ"ג ניתנים במינון חודשי.
במהלך הניסויים הקליניים בשלב 2 ושלב 3 בחולים עם מיגרנה כרונית ואפיזודית, השימוש ב- Aimovig הביא לירידה משמעותית בימי המיגרנה החודשיים. ימי מיגרנה מצביעים על התקופה בה מתחיל כאב ראש עז. בהשוואה לפלסבו, Aimovig הביא גם להפחתה משמעותית בשימוש בתרופות מיגרנה חריפות. פלצבו הוא חומר שאין לו השפעה טיפולית, ומשמש כבקרה בבדיקת תרופות חדשות.
התרופה גם הצליחה להסתדר בפרמטרים של יעילות, סובלנות ובטיחות במהלך המחקר שהשתתף במעל ל -3, 000 חולים. במחקר ייעודי שנערך בקרב חולים עם מצבים קשים לטיפול - כמו אלו הסובלים ממיגרנה אפיזודית שנכשלו בשניים עד ארבעה טיפולים קודמים - מנה של Aimovig 140 מ"ג הביאה לשילוש כמעט של הסיכוי להפחית את ימי המיגרנה שלהם בחצי לעומת לפלסבו.
"אישור ה- FDA של איימוביג מדגים את המחויבות של נוברטיס להביא תרופות חדשות משמעותיות לחולים עם מחלות נוירולוגיות מורכבות, כמו מיגרנה", אמר פול הודסון, העומד בראש חטיבת הפארמה של נוארטיס בהודעה לעיתונות של החברה. "איימוביג הוא הטיפול הראשון מסוגו. הכוונה לקולטן CGRP והוכיחה יעילות חזקה בכל קשת המיגרנה. אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם אמגן בארה"ב בכדי להחזיר את הטיפול הזה לרופאים ולמטופלים שלהם, שיכולים כעת להשיג ימים מחייהם בכל חודש."
מיגרנה, מחלה נוירולוגית קשה עם תסמינים של כאב ראש עז, משפיעה על מיליוני חולים במדינת ארצות הברית.
שתי החברות, נוברטיס ואמגן, משתפות פעולה גם הן בנושא "תוכנית התמיכה במוצר של Aimovig Ally". זה נועד לעזור לחולים עם כיסוי ביטוחי נחוץ ולאיתור משאבי גישה פוטנציאליים עבור מי שאינו מבוטח או שאינו מבוטח.
מחיר המחירון של התרופה בארה"ב נקבע על 575 $ עבור פעם בחודש 70 או 140 מ"ג חד-פעמיים SureClick למזרקים אוטומטיים, או 6, 900 דולר בשנה. זה צפוי להיות זמין בארה"ב תוך שבוע.
החברה מצפה לאישור דומה גם בחודשים הקרובים עבור Aimovig באיחוד האירופי שכן בקשת האישור שלה תלויה ועומדת מול סוכנות התרופות האירופית (EMA).
מניות נוברטיס נסחרו במחיר של 77.48 דולר לחתימה, ואילו אמגן ציטטה במחיר של 177.01 דולר בשעות שקדמו לשוק. (ראו גם חברים או אויבים: אמגן ונוברטיס .)
