קשה להפריז בחשיבות ה- FDA לחברות בענף התרופות, המכשור הרפואי, הביוטכנולוגיה והאבחון. בקיצור, ה- FDA למעשה מחליט למי אפילו מותר להתמודד בשוק. זה לא חוקי למכור תרופה או מכשיר עם טענות רפואיות שפורסמו ללא אישור ה- FDA, ובדרך כלל חברות הביטוח לא ישלמו עבור השימוש בהן. כתוצאה מכך, המשקיעים אינם יכולים להרשות לעצמם להתעלם מהפעילות, או מהמצב הרוח, של ה- FDA כאשר שוקלים השקעות בענף זה.
הדרכה: מיזוגים ורכישות
לרוע המזל עבור המשקיעים, ה- FDA אינו קבוע. הסוכנות לא בהכרח שומרת על ראייה עקבית של ייעודה שלה, וגם לא על הדרך הטובה ביותר לבצע אותה. כתוצאה מכך, הסביבה הרגולטורית יכולה להתנדנד קדימה ואחורה בין קלים ומחמירים, עם מעט פניות עבור החברות או המשקיעים שלהן. עם זאת, ההבנה כיצד פועל ה- FDA ומצבי הרוח המשתנים שלה יכולה לעזור למשקיעים לנווט במים הבוגדניים האלה בצורה קצת יותר בטוחה. (למידע נוסף ראה השקעה בענף הבריאות .)
משימה ומוטיבציה בראש ובראשונה, ה- FDA פועל כדי לסייע בהגנה על בריאות הציבור, בעיקר על ידי הבטחת חברות שיוכיחו את בטיחותם ויעילותם של תרופות / מכשירים, מייצרים אותם כראוי ומשווקים אותם כראוי. כמעט כל משקיע שמע ככל הנראה סיפורים על תערוכות הרפואה הנוסעת בשנות ה- 1800 ותחילת המאה העשרים, בהן הוקסטרים והונאות מכרו "תרופות פטנטים" שונות, שבמקרה הטוב, לא ריפאו דבר ובמקרה הרע היו למעשה מזיקים.
ל- FDA יש גם מנדט משני לסייע בטיפוח חדשנות בתחום הבריאות על ידי עבודה עם התעשייה והאקדמיה כדי למצוא דרכים טובות יותר להעריך את הבטיחות והיעילות ולהגיב על חידושים ברפואה. אף שלעתים קרובות נמתחת ביקורת על ה- FDA על כך שהיא נעה לאט מדי, הסוכנות עשתה צעדים בזירוז אישורם של תרופות יתומות ותרופות אונקולוגיות, ועבדה עם התעשייה כדי למצוא מסלולי אישור למוצרי כלאיים של תרופות / מכשירים, ביולוגיות, טיפולי גנים ו גישות רפואיות אחרות שמעולם לא הובאו בחקיקה שנתנה ל- FDA את המנדט (ים) שלה. עם זאת, ה- FDA עדיין נמצא מעט מאחורי העקומה בכל מה שקשור לאבחון מולקולרי, בדיקות גנטיות וביולוגיה, וזה יצר כאוס רב לחברות בתחומים אלה.
הנה, אם כן, אחת ההנחיות הראשונות עבור משקיעי הבריאות - היזהרו מהחדש. בעוד שלטיפולים מתקדמים יש לעתים קרובות פוטנציאל פיננסי מדהים, ה- FDA לא תמיד מתמודד עם ה"חדשים "בדרכים ברורות, הוגנות או שקופות במיוחד. זה יכול להוביל לאכזבה ועיכוב עבור משקיעים המצפים מ- FDA לעבד מוצרים אלה כמו כל תרופה או מכשיר אחר. (לקבלת מידע נוסף, ראה מדידת מקבלי הרפואה .)
משקיעי Ebb ו- Flow המתקרבים לתחום הטכנולוגיה הרפואית צריכים להיות מודעים לכך ש- FDA אינו בהכרח גוף עקבי, לפחות לא לאורך פרקי זמן ארוכים יותר. בפרט, נראה כי ה- FDA מתנדנד בין גישה "מתירנית" למדי "לשחרר אותה לשוק ולראות מה קורה" גישה לבין גישה "ביטחונית ראשונה" נוקשה.
בפרט, נראה כי ה- FDA מתרגש מכל ביקורת שהתרחשה לאחרונה באוזניו. ה- FDA בסוף שנות ה -2000 היה סוכנות זהירה מאוד, מוקפדת מאוד, שדחתה יישומי תרופות רבים שנחשבו כמעט בטוחים רק על סמך סיכוני בטיחות תיאורטיים. לשם השוואה, נראה היה כי ה- FDA של תחילת שנות האלפיים הגיב לביקורות קודמות על הפיגוע בהתקדמות הבריאות ופגיעה בחולים הסובלים בכך שהם מחמירים מדי. איטרציה זו של ה- FDA הייתה ליברלית וסלחנית יותר ואישרה תרופות ומכשירים רבים שסביר להניח שלא יעבור לגייס בזמנים אחרים.
המשמעות של המשמעות עבור המשקיעים היא שחשוב לשים לב לרוחות השוררות. כאשר ה- FDA נמצא במצב נעילה, המשקיעים צריכים להיות הרבה יותר זהירים מול חברות שהנתונים הקליניים שלהם פחות ממושלמים.
העברת הכוונות לעבר המשקיעים צריכה להבין גם שלסוכנות יש יותר מכמה טריקים בשרוול בכל מה שקשור להתמודדות עם תהליך האישור. למרות שמשקיעים וכלי התקשורת לרוב רואים בישיבות פאנל ה- FDA חלק מה- FDA עצמו, זה לא המקרה. ישיבות הפאנלים הן הזדמנות עבור ה- FDA לנצל את הידע, הניסיון והשיקול של מומחים בתחום, ולזהות את הסיכונים והיתרונות של מוצר חקירה. המלצה לאישור מפאנל איננה אותו הדבר כמו אישור של ה- FDA, ו- FDA תמיד חופשי להתעלם מכל מה שמציע פאנל (לטוב ולרע).
באופן דומה, ה- FDA יכול, ירצה ואכן משנה את כללי הזבוב כאשר הוא מרגיש שהוא חייב. חברות רבות הציגו את מה שהרגישו שהן חבילות נתונים שלמות, שתוכננו בשיתוף עם ה- FDA ועם צרכי הסוכנות בחשבון, רק כדי ש- FDA יגיד להן אחר כך כי הן צריכות לבצע מחקרים נוספים. בעוד שמחקרים חדשים אלה מתבקשים לפעמים לענות על שאלות שהועלו על ידי נתוני הניסוי הקליני, נראה כי ה- FDA אף משתמש בהם כטקטיקה דוחה או כאמצעי לשלול אפילו סיכוני בטיחות מופרזים.
מה שהמשקיעים צריכים לזכור, אם כן, הוא ששום "הסכם" בין חברה לבין ה- FDA לא יהיה שווה יותר ממה שה- FDA מבקש שיהיה. ה- FDA תמיד חופשי לבקש מידע נוסף ולהחיל סטנדרטים של ביצועים שרירותיים לכאורה. לדוגמה, ישנם רעיונות מקובלים לגבי סוג ההישרדות של תרופת סרטן שחייבת להראות כמאושרים, אך ה- FDA אישר שניהם תרופות מתחת לאותו סף ודחו תרופות שמעליה מסיבות שונות. בקיצור, אין ערבויות. (לפרטים נוספים, ראה תרופות פרמצבטיות: התרופות הנמכרות ביותר באמריקה .)
ההשלכות לתעשייה ברור כי מצב הרוח השורר ב- FDA ישפיע באופן משמעותי על ענף הבריאות ומשקיעיו. לדחיות הסיכום של תרופות נגד השמנת יתר בשנת 2010 הייתה השפעה מהירה על הענף, מכיוון שחברות התרופות הגדולות נטשו במהירות תרכובות שנראו כבעלי סיכויי אישור חד משמעיים, והמימון לתרופות פוטנציאליות חדשות להשמנה הפך נדיר. לאורך קווים דומים, האטה כוללת בקצב האישורים החדשים העמידה את התלהבות המשקיעים בענף והובילה חברות רבות להפחתת הציפיות הכספיות עקב עיכובים באישורים הצפויים.
עם זאת, בהמשך יש השלכות כלליות יותר על הענף. כאשר ה- FDA עובר לתנוחה שמרנית יותר, בדרך כלל זה דבר טוב עבור אותן חברות שכבר החזיקו תרופות או מכשירים מאושרים בשוק - פחות אישורים חדשים פירושם פחות תחרות עבורם ועשויים לעודד חברות סטארט-אפ למכור במקום לנסות מזלם בשוק כמתחרים. באופן דומה, חברות גנריות יכולות לעתים קרובות להצליח בתקופות שבהן חברות התרופות אינן יכולות להנחות לקוחות לעבר המוצר האחרון שכן הישן ממשיך לפטנט.
ה- FDA הקפדני הוא גם חדשות רעות עבור האזורים המסוכנים יותר בתחום - ביוטכנולוגיה ושמות מתקדמים מתעוררים. כאשר ה- FDA מקשה על חברות להשיג מוצרים חדשים לשוק, כישרון והון נוטים להימנע מהמגזר. יתרה מזאת, קיימת ירידה כוללת בחדשנות בזמנים כאלה; אפילו ביוטכנולוגיות שיכולות להגיע להון לא יכולות להרשות לעצמן לבזבז מאות מיליוני דולרים על ניסויים שעשויים להגיע לשום מקום. (למידע נוסף, בדוק את עליות ומורדות הביוטכנולוגיה .)
כיצד משקיעים יכולים למנוע את החסרונות במידה מסוימת, משקיעים בענף המכשור הרפואי והתרופות צריכים לקבל כי FDA לא צפוי או לא עקבי מדי פעם הוא סיכון שאינו ניתן לפיזור. עם זאת, הנה כמה עצות כלליות.
- הימנע מחברות עם ניסויים בעייתיים חסרות מסקנות בטיחות ויעילות חיוביות. אם חברה צריכה להסביר את עצמה, לכרות את הנתונים או להאריך בדרך אחרת כדי לשכנע את ה- FDA שהנתונים טובים מכפי שהם נראים, זה סימן רע. תהיה מוכן לשלם עבור חברות מבוססות. משקיעים רבים בתחום שירותי הבריאות חולמים למצוא את הכסף עם 10 תיקים, אך מעטים חברות יקרות שמנהלות מסלול זה. בלהט למצוא את "המדטרוניק הבא" או את "האגן הבא", מאבדים שוקי השווי לעתים קרובות את הערך של אותם זכיינים קיימים. שמור על תחושת ספקנות בריאה. המשקיעים צריכים תמיד לזכור כי ה- FDA עומד לבחון כמעט כל יישום בפרספקטיבה של השטן, ולכן עליהם לעשות זאת. פגע במנועי החיפוש ולמד כל מה שאתה יכול על תרופה / מכשיר חדש וביצועיו הקליניים, טובים ורעים כאחד. הימנע מחברות חד פעמיות. אם לחברה יש רק מוצר בודד בפיתוח, דחיית ה- FDA תמעך את המניה ותשאיר מעט תקווה להתאוששות. במינימום הערך, חברות כאלה צריכות להיות רק חלק מהתיק ולא הגרעין. תראו אלטרנטיבות. כאשר ה- FDA נמצא במצב רוח פרו-ענייני, זה זמן טוב להחזיק בחברות הביוטכנולוגיה ומכשירי ההפעלה. לעומת זאת, ה- FDA הקפדני הוא לרוב הזמן למצוא ערך בעסקים קיימים עם אמצע כובע ועסקים גדולים עם נתח שוק חזק, כמו גם בחברות גנריות.
בשורה התחתונה
תחום הבריאות הוא מרכיב עיקרי במשק ובשוק המניות, וזירה בה משקיעים יכולים למצוא חברות דינמיות ומסקרנות רבות. ה- FDA הוא גורם עצום עבור חברות אלה, ומשקיעים מנוסים צריכים לדעת כיצד להתמודד עם מצבי הרוח והשלבים הגדולים של הסוכנות. עם מעט מחקר ותשומת לב לפרטים, אפשר למצוא שמות מנצחים בתחום הבריאות, לא משנה באיזו עמדה תופס הסוכנות. (לפרטים נוספים, ראה קרנות בריאות: תן לתיק העבודות שלך יריית בוסטרים .)
