שלבים של פיתוח תרופות חדשות

תחום התרופות האמריקני הוא הגדול בעולם, ששוויו מוערך בכ- 446 מיליארד דולר בשנת 2016. בעוד שפארמה וביופארמה הם משמעותיים לכלכלה האמריקאית, חברות ומניותיהן יכולות להיות לרוב נסיעה ברכבת הרים מלאת עליות, ירידות, פיתולים ו הופכת כשדינמיקה וחידושים תרופתיים משפיעים באופן מקיף על תחום הפארמה. בכל יום, חוטי חדשות מלאים בהודעות עיתונאים של חברות אלה המציגות את תוצאות הניסויים הקליניים שנערכו על תרופות ותרכובות חדשות וניסויייות. פארמה היוותה גם יעד של פוליטיקאים בארצות הברית, במיוחד בממשל טראמפ שכן הרגולטורים מבקשים להוריד את עלות התרופות ולכסות הכנסות בלתי הוגנות.

עבור מטופל, הבנת שלבי התרופה יכולה לעזור להבין טוב יותר את האפשרויות להילחם במחלות. כמשקיע פריצת דרך בתרופה חדשה יכולה להיות אחד מאותות הקנייה הפופולריים ביותר עבור חברת תרופות. בסך הכל, בעוד שמספר גורמים משפיעים על תחום התרופות, שלבי פיתוח התרופות בדרך כלל ממשיכים להישאר זהים בהתמדה ויכולים להשפיע מאוד על הצלחתה של חברת פארמה.

שלבי פיתוח תרופות

בכל ענף התרופות ישנם מספר תהליכים המוטלים עליהם לעבור לפני שמכירתם הסופי של תרופה יכולה להתחיל בשוק. אחד השלבים החשובים ביותר לתרופה בסך הכל הוא אישור מינהל המזון והתרופות (FDA) שלה. מכיוון שכך מאמר זה בוחן את חמשת השלבים המקיפים ש- FDA מתווה לתהליך פיתוח תרופות מוצלח, כאשר השלב הרביעי הוא סקירת ה- FDA.

שלב 1: גילוי ופיתוח

כל תרופה מתחילה בגילוי והתפתחות במעבדה. חברות פארמה מוציאות מיליוני דולרים על מחקר ופיתוח הכולל לימוד מדעי ופיתוח תרופות לחדשנות חדשה. המימון יכול להגיע מכמה תחומים, כולל ממשלה, מענקים והכנסות. בשנת 2016 הוערך גילוי התרופות העולמי בכ- 35.2 מיליארד דולר ברחבי העולם עם הערכת צמיחה של עד 71 מיליארד דולר עד שנת 2025.

שלב 2: מחקר פרה-קליני

לאחר שהתגלה גילוי תרופתי עליו לעבור מחקר פרה-קליני וקליני כאחד, תוך דיווחים תומכים הקשורים לתהליך הסקירה שלו. מחקר פרה-קליני הוא שלב מקדים בסיסי הכולל בדיקת התרופה על בעלי חיים ובדיקה בסיסית לדגלי בטיחות.

שלב 3: מחקר קליני

מחקר קליני יכול להיות אחד הצעדים החשובים ביותר בהתפתחות התרופה. אם תרופה מנוקה מהניסויים הפרה-קליניים, היא עוברת לבדיקה קלינית הכוללת ניסויים בבני אדם. לחברות התרופות ול- FDA יש סטנדרטים ספציפיים לניסויים קליניים הכוללים את אנשי המקצוע המעורבים בבדיקות המדעיות, קריטריוני הבחירה של בני האדם שנבדקים, ההגדרה בה מתבצעות הבדיקות הקליניות ועוד. רישום לניסוי קליני נדרש גם הוא ואחריו בכבדות על ידי אנשי מקצוע בתחום הפארמה ברחבי המגזר. במהלך חודש אוגוסט 2018 נרשמו ברחבי העולם למעלה מ 281, 000 ניסויים תרופתיים קליניים.

שלב 4: סקירת ה- FDA

מנהל המזון והתרופות הוא אחד הרגולטורים העיקריים המעורבים בכל תחומי שוק התרופות. הסטנדרטים הגבוהים לאישור תרופות בארצות הברית מביאים לרוב לבדיקת פיתוח תרופות בשלושת השלבים הראשונים להימשך כ-10 עד 15 שנים לפני אישורם. בשלב הרביעי, חברות מגישות מחקר וממצאים מתועדים לחלוטין ל- FDA לבדיקה. אם תתקבל הגשה, ה- FDA יתן מענה תוך שישה עד 10 חודשים.

שלב 5: מעקב בטיחות אחרי ה- FDA לאחר השוק

ישנם כמה היבטים של ניטור בטיחות לאחר אישור לתרופה המשווקת. ה- FDA עוקב אחר כל סוגי הפרסום בסמים לרמת דיוק. זה גם עוקב אחר תלונות ובעיות הקשורות לתרופה. ככזו יש לה את הכוח להגביל את מכירות התרופות ו / או להציע אזהרות. באופן כללי, ה- FDA מבצע גם בדיקות ייצור שגרתיות. יתר על כן, ה- FDA מעורב בהגנת הפטנטים ומעברים תרופתיים גנריים של כל התרופות.

השקעה בחברות תרופות

המורכבות של תחום התרופות ושלבי ההתפתחות שלו יכולים להפוך את ניתוחי ההשקעות למאתגרים. החפיפה בין תרופות לביוטכנולוגיה מוסיפה גם אלמנט נוסף. באופן כללי, חברות התרופות מתמקדות בייצור תרופות לשוק שירותי הבריאות. בביוטק קיימת תת קבוצה קטנה של השוק עבור ביופארמה. לכן כאשר מחפשים חברות תרופות, ענף התרופות הוא היקום הטוב ביותר במצטבר בעוד שהוא יכלול גם מספר ענפי משנה כמו ביופארמה.

ב- S&P 100, החברות הציבוריות הגדולות ביותר בהכנסות במיליוני דולרים אמריקניים לאורך הרבעון הראשון של 2019 כוללות את הדברים הבאים:

• Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647 MMerck (MRK) $ 42, 294 MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEly Lilly (LLY) $ 24, 684 MAgen (AMGN) $ 23, 750Mristol-Myers Squibb (BMY) $ 23, 288MILILANgan מדגם (G12)) $ 15, 787MCelgene (CELG) $ 15, 768MBiogen (BIIB) $ 13, 812 מיליון