ביוטכנולוגיה היא אחת הפינות המוזרות ביותר, הכי מפחידות, הכי סקסיות והמעניינות ביותר בשוק המניות. בכמה ענפים אחרים חברות שואפות פשוטו כמשמעו להציל חיים? כל ענף יכול לארח מניה שעשויה להכפיל את עצמה, אך איזו ענף אחר יכול להתאים לביוטכנולוגיה במספר העצום של המניות שיכולות להכפיל את עצמה אם תוכניותיהן של חברותיהן יצאו לפועל?
מצד שני, בכמה תעשיות אחרות חברות שורפות מאות מיליוני דולרים, לרוב בלי שום דבר להראות לזה? כמה תעשיות אחרות מסתמכות על תעלומות מדעיות שיכולות להיות מאתגרות אפילו לתואר שלישי מוסמך מאוד? וכמה תעשיות אחרות ממלאות תווית אזהרה עליה כתוב "זהירות: בחירת מניות לקויה עשויה לעלות לך 90% מההשקעה הראשונית שלך?"
מכל הסיבות הללו ועוד, ביוטכנולוגיה היא ענף מרתק עבור המשקיעים לחקור.
מהי ביוטכנולוגיה?
על קצה המזלג, הביוטכנולוגיה היא ענף המתמקד בפיתוח תרופות חדשני ובמחקר קליני שמטרתו טיפול במחלות ובמצבים רפואיים. חברות ביוטכנולוגיה אינן רווחיות כמעט תמיד (יש המציעות כי ההבחנה בין חברת "ביוטכנולוגיה" לחברה "תרופתית" נעוצה ברווחיות), ורבות אינן בעלות הכנסות של ממש.
ביוטכנולוגיה מאופיינת גם בזמני הובלה ארוכים של התפתחות; זה יכול לקחת עשור עד לקבל תרופה חדשה מצינור המבחן למדף בית המרקחת. יתרה מזאת, קיימת סבירות מוחלטת של כישלון, שכן 85% עד 95% מכלל התרופות החדשות הפוטנציאליות אינן מקבלות אישור. ובכל זאת, למי שמצליח, התגמולים יכולים להיות אדירים ו"כפולות יומיומיות "אינן מתקבלות על הדעת.
(לקריאת רקע ראו את עליות ומורדות הביוטכנולוגיה.)
ההבדלים בין ביוטק ותרופות
יש יותר ממעט אפור בין מה שהוא "ביוטק" לבין "תרופות". עם זאת, על המשקיעים לזכור כמה נקודות כלליות. מבחינה פילוסופית, ביוטכנולוגיה היא מיזם הנוטל סיכונים, בעוד שתעשיית התרופות עוסקת בניהול וגיוון של סיכון.
מכיוון שלרוב הביוטכנולוגיות הכנסות לא משמעותיות, שלא לומר הכנסות, הדיבידנדים נדירים במיוחד בביוטכנולוגיה. לעומת זאת, דיבידנדים יכולים להוות חלק משמעותי מהתשואה הצפויה ממלאי תרופות.
חברות ביו-טק רבות אינן מתיימרות לשווק את התרופות שלהן, מכיוון שהן רואות שהמומחיות שלהן במחקר ופיתוח. לשם השוואה, שיווק ומכירות הם החוזק העיקרי של חברות ביג פארמה רבות. ככל שיותר ויותר חברות תרופות מפטרות מדענים ומושכות ממחקר בסיסי, הן הופכות יותר ויותר למכונות שיווק ענקיות הזקוקות לשטף של מוצרים חדשים מעולם הביוטק.
שתי התעשיות גם הן נבדלות זו מזו בכל הנוגע להערכת שווי והערכה עסקית. מודלים והערכת שווי הנגזרים מתזרים מזומנים רלוונטיים למדי בהערכת מניות תרופות; בעוד שאנליסטים רבים מנסים לבנות מודלים תזרים מזומנים מוזלים של ביוטכנולוגיות בשלב מוקדם, המציאות היא שההצלחה היא לרוב בינארית למדי ("תרופות עובדות" או "תרופה לא עובדת").
(לקבלת מידע נוסף, ראה שימוש ב- DCF בהערכת ביוטק.)
ה- FDA הוא שומר הסף האולטימטיבי
כגוף הרגולטורי המאשר תרופות חדשות לשוק האמריקאי, כמו גם מתיר ניסויים קליניים בבני אדם, מנהל המזון והתרופות (FDA) הוא שומר הסף האולטימטיבי לכל חברת ביוטכנולוגיה. ה- FDA דורש מכל החברות לקבוע (לשביעות רצונה) כי תרופה חדשה פוטנציאלית היא בטוחה ויעילה למטרתה המוצהרת.
המשקיעים צריכים להבין את התהליך והדרישות של ה- FDA. על מנת לקבל אישור של ה- FDA, על הביוטכנולוגיה להקים גוף מספיק מידע שהתרופה בטוחה ויעילה. בדרך כלל זה נעשה באמצעות סדרה של לפחות שלושה מחקרים קליניים (שלב ראשון, שלב שני ושלב שלישי).
אם ניסויים אלה עומדים ביעדי הבטיחות והיעילות שלהם (ויעדים אלה נעשים בדרך כלל בהתייעצות עם ה- FDA), החברה תגיש בקשה רשמית לאישור המכונה יישום תרופות חדש (NDA). עם קבלת בקשה שהושלמה (ושכר טרחה מוגן), FDA מקצה תאריך כביכול של PDUFA, או את התאריך בו הסוכנות תתן החלטה בבקשה.
לאחר מכן, ה- FDA סוקר את הבקשה ועשוי לכנס צוות מומחים מיוחד שנקרא ועדה מייעצת. ועדות אלה סוקרות את הבקשה ומפרסות חוות דעת האם ה- FDA צריך (או לא צריך) לאשר את התרופה על סמך המידע הקיים כרגע.
לאחר מכן ה- FDA מעריך את תגובות הפאנל ומקבל את החלטתו. ה- FDA יעניק אישור ויאפשר לחברה לשווק את התרופה או שהיא תנפיק מכתב תגובה מלא (CRL). CRL משול לדחייה, אם כי הוא מדגיש את חששות ה- FDA ומאפשר לחברה לאסוף נתונים נוספים עם האפשרות להגיש בקשה מחודשת אחר כך.
גם משקיעי ביוטק לא יכולים להתעלם מהחשיבות של הבנת "מצב הרוח" של ה- FDA בכל נקודת זמן נתונה. כאשר ה- FDA נמצא בתנוחה שמרנית, נתוני הבטיחות והנקיון הופכים להיות בעלי חשיבות ותרופות חד משמעיות נדחות לעתים קרובות. כאשר ה- FDA נמצא בתנוחה ליברלית יותר, חלק מהכללים הללו אינם מיושמים בצורה קפדנית, ותרופות בעלות פרופיל תועלת סיכון מעט יותר מסובכות לעתים קרובות לשוק, במיוחד תרופות המיועדות למחלות עם מעט אפשרויות טיפול אחרות.
(למידע נוסף על השפעת ה- FDA על תרופות, בדוק את תחום התרופות: האם ה- FDA עוזר או פוגע? )
מה משקיעי ביוטק צריכים לדעת
כאשר שוקלים השקעה פוטנציאלית בביוטכנולוגיה, ישנם כמה גורמים נוספים שכדאי לזכור:
הצינור
צינור ביוטק הוא הכל, והוא המקור לערך המשוער והמשוער של החברה. באופן כללי, על המשקיעים לנסות למקד את תשומת ליבם בחברות עם מספר תוכניות שלב 2 (כלומר, תרופות מרובות בבדיקת שלב 2, ולא תרופה יחידה במחקרים מרובים שלב 2). זה נכון שביוטכנולוגיות במוצר יחיד יכולות להיות מנצחות גדולות כשהן מצליחות, אך ההפך הוא הנכון - הם יכולים לסבול מהפסדים מוחצים אם אותו מועמד למוצר אחד ויחיד נכשל.
לא כל המחלות חשובות לא פחות
מחלות מסוימות הן שווקים פוטנציאליים עצומים, אך יש בהן תחרות מרובה וציפיות קפדניות לבטיחות או לביצועים. למשל, בעוד סרטן ודלקות פרקים הן מחלות עיקריות בעלות פוטנציאל רב מיליארד דולר, קיימות מספר תרופות שכבר אושרו וזמינות - אם תרופות חדשות אינן מציעות משהו חדשני (יעילות טובה יותר, פחות תופעות לוואי וכו '), יתכן שהן לא אפילו לקבל אישור, קל וחומר למצוא שוק גדול.
מצד שני, מחלות פחות שכיחות יכולות לייצג הזדמנויות גדולות יותר מכפי שאנשים מבינים. מה שנקרא "תרופות יתומות" ממוקדות למחלות הפוגעות בפחות מ- 200, 000 אנשים, אך קחו בחשבון שהשגת רק 20, 000 משתמשים בתרופה שעולה 50, 000 דולר לשנה (מחיר לא רע לתרופה מצילה חיים) פירושה הזדמנות הכנסה של מיליארד דולר. יתרה מזאת, חברות המפתחות תרופות יתומות מקבלות סיוע נוסף בצורה של בלעדיות בשוק ויעדי הרשמה לניסוי פחות מחמירים.
כתוצאה מכך, כמעט כל מטרה למחלה יכולה להשתלם עם התרופה המתאימה. מעטים אנשים אפילו חשבו על תסמונת רגליים חסרת מנוחה כמחלה, אך תרופות שנמכרו לתסמונת זו הצליחו. כמו כן, קיימת תרופה בשוק שמטרתה היחידה היא לגרום לריסים להתארך, מה שמראה שלעולם אי אפשר לבטל רעיון לחלוטין.
עם זאת, על המשקיעים להיזהר בחברות שמעוניינות לפצח מחלות מסוימות. אינספור חברות ניסו ונכשלו כישלון חרוץ בפיתוח תרופות אפקטיביות לספיס, אלצהיימר והשמנה. אמנם בסופו של דבר יהיו כאן הצלחות, והתגמולים יהיו גדולים, אך ככל הנראה יהיו כישלונות הרסניים, והסיכויים אינם לטובת המשקיע.
(לפרטים נוספים, ראה מה המשמעות של מעמד של תרופת יתום? )
פילוסופיה תאגידית
המשקיעים צריכים גם להבין את היעדים והיעדים של הנהלת החברה. ביוטכנולוגיות רבות מתכוונות לפתח את התרופות רק עד כה בכוחות עצמן ואז בעצם לסחור אותן לחברת תרופות גדולה יותר בתמורה למזומן מראש ותמלוגים עתידיים. עם זאת, חברות אחרות שומרות על עצמן את זכויות השיווק ובונות את כוח המכירות שלהן. בסופו של דבר, נראה כי מדובר בחברות הבונות את הערך המרבי לבעלי המניות, אך זהו מסלול מסוכן יותר.
זכור גם שזו לא בהכרח החלטה של הכל או כלום. חברות ביוטק יכולות לבחור לקדם יחד תרופה עם שותף גדול יותר, ועשויות לבחור לעשות זאת כדרך לבנות כוח מכירות פנימי מבלי להקריב לחלוטין את תזרים המזומנים שיכול להגיע מתמלוגים.
מבנה הון ואפשרויות מימון
ביוטכנולוגיות שורפות כסף. זו רק עובדה בסיסית. זו גם עובדת חיים בסיסית שמחקרים קליניים עולים כסף רב (תמיד לפחות עשרות מיליוני דולרים ולעתים קרובות מאות מיליונים). אם כן, על המשקיעים לשאוף למצוא חברות הממומנות היטב לצרכיהם הקליניים לטווח הקרוב.
בעיקרו של דבר, תמיד טוב לתת למשקיעים אחרים לקחת את הדילול, אך יש להודות שלא תמיד מדובר באופציה. חברות לרוב יחכו לגייס כסף עד שיהיו לה חדשות טובות להודיע ויכולות למכור מניות במחירים הגבוהים יותר לאחר ההכרזה. המתנה ארוכה מדי חושפת את המשקיעים לסיכון להחמיץ את אותם "פופ חדשות טובות" שמרכיבות את מרבית הרווחים בהשקעות ביוטכנולוגיה.
בשורה התחתונה
כיצד לבצע השקעות ביוטכנולוגיות מלאות, יכול בקלות להיכנס לעשרות אלפי מילים, אך אני מקווה שזו התחלה טובה עבור משקיעים רבים החדשים בעולם הביוטכנולוגיה. אל תטעו, השקעה ביוטכנולוגית היא מאמץ מסוכן ביותר וכישלונות יונים על ההצלחות. עם זאת, עם סבלנות, מחקר ותשומת לב לפרטים הקטנים, זה אפשרי לחלוטין עבור המשקיעים למצוא את הזוכים שישתלמו יותר עבור המפסידים המזדמנים.
(לפרטים נוספים, עיין במדריך הוספת תעודות סל Biotech לתיק העבודות שלך.)
