מהי סם?
תרופה היא חומר המשמש למניעה או ריפוי של מחלה או מחלה או כדי להקל על הסימפטומים שלה. בארה"ב כמה תרופות זמינות ללא מרשם רופא ואילו ניתן לרכוש אחרות רק עם מרשם רופא. ניתן ליטול תרופות דרך הפה, באמצעות טלאי עור, באמצעות הזרקה או באמצעות משאף, לשם שם השיטות הנפוצות ביותר.
תעשיית התרופות, העוסקת בפיתוח ושיווק תרופות, היא מרכיב מרכזי בענף הבריאות, שהוא התעשייה הרווחית ביותר בכלכלה האמריקאית בהכנסות של 24.4 מיליארד דולר בשנת 2018. תרופות מרשם נחשבות לאפס טובין מדורגים.
הבנת סמים
פיתוח תרופות חדשות ומשופרות, או תרופות, הוא עסק מורכב ויקר בארה"ב. חלק מהתאגידים האמריקניים הגדולים ביותר, כמו ג'ונסון אנד ג'ונסון, פייזר, מרק ואלי לילי, עוסקים במחקר, בדיקה, ייצור ושיווק תרופות חדשות.
בנוסף, הביוטכנולוגיה התפתחה בשנים האחרונות כסניף חדש ועיקרי בעסקי התרופות. חברות ביוטכנולוגיה מתרכזות במחקר ופיתוח של תרופות חדשות המבוססות על מניפולציה גנטית. השחקנים הגדולים בתחום כוללים את אמגן, מדעי הגלעד ו- Celgene Corp.
בארצות הברית, תרופות מרשם חייבות להיות מאושרות על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). המרכז להערכת סמים ולמחקר התרופות (CDER) משמש ככלב שמירה צרכני.
איך התרופות מגיעות לשוק
בממוצע נדרשות כעשר שנים ועולות כ -2.6 מיליארד דולר לתרופה חדשה כדי להפוך אותה מהגילוי הראשוני שלה למשרד רופאים, לפי קבוצת התעשייה. התהליך כולל חמישה שלבים עיקריים:
- פיתוח וגילוימחקר קליני מחקר קליני FDA סקירת פיקוח על בטיחות בשוק
בשלב הפיתוח והגילוי חוקרים חוקרים אפשרויות חדשות. הם עשויים לחקור השפעות בלתי צפויות של תרופות קיימות, לבחון תרכובות מולקולריות חדשות או ליצור טכנולוגיות חדשות המאפשרות לתרופות לעבוד אחרת בגוף.
בשלב המחקר הפרה-קליני, כאשר מזוהים תרופה חדשה פוטנציאלית, החוקרים קובעים את המינונים ושיטות הניהול הנכונות, תופעות לוואי, אינטראקציות עם תרופות אחרות, ויעילותן. הם בוחנים גם את תכונות הספיגה, המטבוליזם וההפרשה של התרופה.
עובדה מהירה
העלות המשוערת של קבלת תרופה חדשה ממעבדת המחקר למשרד הרופא היא 2.6 מיליארד דולר.
בשלב המחקר הקליני, החברה בודקת לראשונה את החומר במעבדה, או "במבחנה", ולעתים גם על בעלי חיים, או "in vivo." בהתאם לתוצאה, התרופה עשויה לאחר מכן להיבדק בנבדקים בבני אדם במחקרים קליניים כדי לקבוע אם היא בטוחה ויעילה.
תרופה העוברת את המשוכה מוגשת ל- CDER לבדיקה. בסוכנות עובדים רוקחים, כימאים, סטטיסטיקאים, רופאים ומדענים אחרים העוסקים בבדיקה עצמאית ובלתי משוחדת של התרופה והתיעוד שהוגש עמה. תהליך זה לוקח בדרך כלל שישה עד 10 חודשים.
חברת התרופות תותר למכור את התרופה אם ה- CDER יקבע כי היתרונות של התרופה עולים על הסיכונים שלה. לאחר מכן הוא אחראי על מעקב אחר דיווחים על יעילות התרופה ותופעות לוואי בלתי צפויות.
Takeaways מפתח
- פיתוח ושיווק תרופות הם מרכיב מרכזי בענף הבריאות, שהוא התעשייה האמריקאית המשתלמת ביותר עם הכנסות של 24.4 מיליארד דולר בשנת 2018. ניתן לרשום פטנט על תרופה חדשה במשך 20 שנה לאחר גילויה או המצאתה. לאחר 20 שנה, מקבילות גנריות יכולות להימכר במחירים נמוכים יותר.
שם מותג לעומת תרופות גנריות
תרופות שנמכרות בארצות הברית עשויות להיות מותגיות או גנריות. ניתן לרשום פטנט של תרופת המותג במשך 20 שנה לאחר גילויה או המצאתה. לאחר פקיעת הפטנט, יצרנים אחרים יכולים לייצר ולשווק מקבילות גנריות של אותה תרופה.
מקבילות גנריות נקבעות יותר ויותר ככל שהן זמינות בארה"ב בגלל עלותן הנמוכה יחסית. גנרים נדרשים לאותם מרכיבים רפואיים, ולכן אותם השפעות טיפוליות, כדי לקבל אישור FDA למכירה כתחליפים.
מחירי תרופות
מחירם של תרופות מרשם הוא מקור ללחץ כלכלי גדול עבור אמריקאים רבים, ולכן הוא הפך לאחד הנושאים הפוליטיים הגדולים ביותר של התקופה. ביטוח בריאות מונע מאמריקאים רבים לשאת במלוא מחירי התרופות הקמעונאיות, אם כי הכיסוי משתנה מאוד. בכל מקרה, עלויות התרופות הן גורם חשוב ביותר בעליית הפרמיות לביטוח בריאות.
התרופות היקרות ביותר המרשם בשנת 2019, על פי אתר goodrx.com, אתר בריאות, כוללות את אקטימון, טיפול באוסטאופורוזיס, במחיר של 52, 322 דולר לחודש; Myalept, טיפול לליפודיסטרופיה, במחיר של 46, 328 דולר לחודש; ודראפרים, אנטי-טפילי, במחיר של 45, 000 דולר לחודש.
