רגולציה ממשלתית מאריכה את תהליך הבאתם של תרופות חדשות לשוק ומגבילה את תחום התרופות להגנה על ביטחון הציבור. ממשלות יוצרות תמריצים להתנהגויות מסוימות ומעודדות פיתוח תרופות בטוחות ויעילות. חברות התרופות מוסדרות בכבדות על מנת להבטיח כי הן עומדות בחוקי הבטיחות הפדרליים. בארצות הברית, מינהל המזון והתרופות (FDA) מבטיח כי תרופות חדשות נבדקות בקפדנות לבטיחות, יעילות, ותופעות לוואי מינימליות.
כתוצאה מבדיקה זו, מרבית התרופות החדשות נחקרות ונחקרות במשך 10 עד 15 שנים לפני שהן מובילות לשוק. תרופות חייבות לעבור ניסויים בבני אדם אשר נועדו לגלות תופעות לוואי אפשריות ויעילות הטיפול. בכל שלב בתהליך הבדיקה הרב-פאזית, תרופות חדשות עלולות לא להראות יעילות או עלולות להיות תופעות לוואי בלתי הגיוניות. אם אחד מאלה יתרחש, החברה עשויה לחקור אותה במעבדה נוספת על חשבונה אך לא תקבל אישור לשחרר אותה לשוק עד שהמוצר יביא תוצאות חיוביות בניסויים בבני אדם.
מחקר ופיתוח
לאורך כל תקופת המחקר והפיתוח הזו, חברות התרופות צריכות להיות בעלות מקורות מימון אמינים. בדרך כלל מימון זה הוא בצורת השקעות והלוואות או הכנסות ממכירת מוצרים אחרים. הרגולציה הממשלתית מעניקה יתרון תחרותי מובהק לחברות הגדולות מספיק כדי לשמור על מימון מאובטח. יצרני תרופות גדולים עם מוצרים רווחיים שכבר קיימים בשוק לרוב אינם דורשים את גיוס ההון וההון סיכון המתמשך שסטארט-אפים עושים.
תהליך זה מהווה חסם כניסה משמעותי בתעשיית התרופות. כתוצאה מכך, מיזוגים ורכישות (M&A) נפוצים. חברות חדשות וחברות גדולות נהנות שתיהן ממיזוגים. חברות גדולות מנצלות הזדמנויות לרכישת מוצרים חדשים רווחיים, וחברות קטנות נהנות מהגברת הכספים והמומחיות של שותף גדול. בגלל ההוצאה הרגולטורית, לחברות יש תמריץ חזק להציע תמיכה רק לתרופות המבטיחות ביותר. M & As בדרך כלל קורים רק לאחר שתרופות חדשות מתחילות להראות הבטחה בניסויים.
סמים יתומים
חלק מהתרופות נהנות מתמריצים ממשלתיים נוספים. תרופות יתומות זוכות לשיקול מיוחד של ה- FDA כדי לעודד חברות תרופות לפתח טיפולים במחלות נדירות. תמריצים לפיתוח תרופות יתומות כוללות זמן אישור מהיר יותר וסיוע כספי פוטנציאלי לפיתוח. לעיתים קרובות חברות מורשות לגבות מחירים משמעותיים עבור תרופות יתומות, מה שהופך אותם לרווחיים יותר מכפי שיהיו ללא התערבות ממשלתית. כתוצאה מכך, פיתוח תרופות יתומות ממשיך לצמוח בקצב מהיר יותר מאשר פיתוח תרופות מסורתיות.
בסך הכל, הרגולציה הממשלתית של תחום התרופות הביאה לתהליך פיתוח ארוך ויקר יותר של מוצרים אשר מעדיף טיפולים במחלות נדירות. כל התרופות שאושרו נבדקו בקפדנות על ידי ה- FDA כדי להגן על הצרכנים מפני טיפולים מזיקים או לא יעילים. תהליך זה נועד להתרחש לאורך זמן רב כדי להבטיח שרק התרופות הבטוחות והיעילות ביותר יגיעו לשוק.
