תרופה חדשה

מה זה סם חדש

תרופה חדשה היא תרופה או טיפול שלא נעשה בהם שימוש בעבר בפרקטיקה קלינית לטיפול במחלה או במצב. תרופה חדשה המשווקת בארה"ב חייבת לקבל אישור ממינהל המזון והתרופות.

שוברים למטה סמים חדשים

תרופה חדשה עשויה להיות תרכובת חדשה וחדשנית המסווגת כישות מולקולרית חדשה על ידי ה- FDA, או שהיא עשויה להיות קשורה למוצר שאושר בעבר. קבלת אישור ה- FDA לתרופה הוא תהליך רב-שלבי שלוקח שנים ומיליוני דולרים.

כיצד אושרה תרופה חדשה

תהליך השקת תרופה חדשה לשוק כרוך בצעדים הבאים:

1. פיתוח תרכובת חדשה לתרופות בדיקות חיוניות לרעילות, על מנת להבטיח כי התרכובת בטוחה לבני אדם. יישום תרופת חדש (IND) על ניסויים קליניים NDAPhase 1 או מחקרים בהם הדגש הוא על בטיחות התרופה ותופעות הלוואי. ניסויים קליניים שלב 2, שם המיקוד הוא ביעילות התרופה המוצעת ניסויים קליניים שלב 3, שהם ניסויים גדולים מאוד, רב-שלבים, האוספים מידע נוסף על בטיחותה ויעילותה של תרופת ה- NDA ליישום ה- DDA ל- FDA, המהווה מסמך מקיף המכיל את כל המידע לעיל סקירת NDA. על ידי סקירת תיוג FDADrug ובדיקת מתקן על ידי אישור ה- FDADrug (או דחייתו) על ידי ה- FDA

מרכז ה- FDA להערכת תרופות ומחקר, או CDER, הוא הגוף הספציפי במסגרת ה- FDA העוסק בבדיקת תהליך פיתוח התרופות החדש. ל- CDER הבנה מעמיקה של המדע המשמש לייצור מוצרים חדשים, תהליכי בדיקה ונהלי ייצור, והמחלות והתנאים שמבקשים לטפל בהם במוצרים חדשים. ה- CDER מספק את הייעוץ המדעי והרגולטורי הדרוש בכדי להביא מוצרים חדשים לשוק.

מועמד תרופות חדש יכול להיכשל בכל שלב בתהליך, מכיוון שהניסויים הקליניים נועדו לקבוע באופן חד משמעי כי התרופה בטוחה ויעילה בטיפול בהתוויה הממוקדת. עם זאת, ניתן להשתמש במקרים מסוימים בגרסאות מואצות של תהליך האישור, כמו פיתוח תרופה חדשה מבטיחה העשויה לטפל במצב נדיר או מסכן חיים.

ה- FDA עשה מאמצים לאחרונה להגדיל את שיעור אישורי התרופות. סוכנות 47 תרופות חדשות בשנת 2017, לעומת 22 בשנת 2016. מנתוני ה- FDA עולה כי לסוכנות יש שיעור ממוצע של 31 אישורי תרופות חדשים בשנה לתקופה שבין 2008 ל -2017.