חברת Celgene Corp. (CELG), חברת הביוטכנולוגיה, ראתה את המניות שלה צונחות במסחר לפני השוק לאחר שטיפול בטרשת נפוצה ספגה מכה על ידי מנהל המזון והתרופות, אשר סירב לאשר את בקשת שיווק התרופות שלה.
בהודעה לעיתונות לאחר סיום המסחר הרגיל ביום שלישי, אמרה סלגנה כי קיבלה מכתב מסרב להגיש את ה- FDA בנוגע ליישום התרופה החדש ל- ozanimod, תרופה לטיפול בחולים עם צורות חוזרות ונפוצות של טרשת נפוצה. מהחברה נמסר כי בהתבסס על סקירה ראשונית, ה- FDA קבע כי הסעיפים הפרמקולוגיים הלא קליניים והקליניים ביישום התרופות החדשים שלהם אינם מספיקים, מה שמנע מהרגולטור לבצע סקירה מלאה. סלגנה אמרה כי היא מתכוונת לפנות להדרכה מיידית של ה- FDA וכי היא מבקשת פגישה מסוג A עם ה- FDA במטרה לאמוד את המידע הנדרש לה להוסיף כדי להגיש את הבקשה מחדש.
"אנו נשארים בטוחים בפרופיל הקליני של ozanimod שהודגם בתכנית המרכזית בצורות חוזרות ונשנות של טרשת נפוצה", אמר ג'יי בקסטרום, רופא, קצין רפואה ראשי וראש תחום הרגולציה העולמית של סלגנה. "אנו נעבוד עם ה- FDA על מנת לטפל בזריזות בכל הפריטים המצטיינים ולהביא תרופה חשובה זו לחולים."
לאחר סגירת יום המסחר הרגיל של יום שלישי במחיר של 95.78 דולר, ירידה של 0.74%, המניה נמצאת בלחץ במסחר לפני השוק. לאחרונה נסחרו המניות במחיר של 89.62 דולר, ירידה של יותר מ -6%.
בשיחת ועידה ביום שלישי הביע מנכ"ל סלג'ן, מארק אלוס, אמון שהחברה יכולה להשיג את האפליקציה נכונה. "ברור שאנחנו מאוד מאוכזבים, אבל נכון לעכשיו אנחנו חושבים שאנחנו מבינים את עמדת ה- FDA ואת מה שאנחנו צריכים לעשות", אמר Alles, על פי אתר החדשות לבריאות. המנהל לא יספק ציר זמן חדש לתרופה אלא לאחר שהחברה תיפגש עם ה- FDA.
אנליסט ה- RBC, בריאן אברהמס, אמר בדו"ח המחקר שעוסק באתר החדשות הביוטק סטייט כי ozanimod היא "אחת מתוכניות הצינור החשובות ביותר, אם לא, ביותר עבור סלגנה." הוא אמר שללא מידע נוסף קשה לברר עד כמה חומר של החזרת החלטת ה- FDA היא. האנליסט ציין כי אם יש עיכוב משמעותי באישור, זה עלול לפגוע במכירות התרופה, שלפיו הוא צופה 5 מיליארד דולר לשנה.
אנליסטים בסונטרוסט רובינסון אמרו כי מכתב RTF עשוי לעכב את השקת ה- RMS של ozanimod למשך 24 חודשים ומעלה, ואנליסטים בביירד אמרו כי ככל הנראה ozanimod לא יגיע לשוק עד 2019 ועשוי להשיק לאחר שתרופת הטרשת הנפוצה ג'ילניה הולכת להיות גנרית, לפי רויטרס.
סלגין אמרה כי מדובר בכשישה מיליארד דולר בשנה ממכירות השיא של ozanimod, ציין סטט. במהלך שיחת הוועידה, החברה גיבתה את יעדיה הפיננסיים לטווח הארוך של הכנסות של 19 מיליארד דולר ל -20 מיליארד דולר והתאמת הרווח למניה, שנמצאת צפונית ל -12 דולר למניה. על פי הדיווחים, סלגנה, יש לקזז את כל החסרונות הנובעים מהעיכוב בקבלת האישור ל- ozanimod.
