יישום תרופות חדש (nda)

מהי יישום תרופות חדש (NDA)?

יישום תרופות חדש (NDA) הוא הצעד הסופי הרשמי שעשה נותן חסות לתרופות, הכולל פנייה למינהל המזון והתרופות (FDA) לקבלת אישור הנדרש לשווק תרופה חדשה בארצות הברית. יישום תרופות חדש (NDA) הוא מסמך מקיף הכולל 15 קטעים הכוללים נתונים וניתוחים על מחקרים על בעלי חיים ובני אדם. זה מתאר את הרוקחות של התרופה, את הרעלנים, את דרישות המינון ואת התהליך לייצורה.

Takeaways מפתח

יישום התרופות החדש (NDA) הוא האופן בו נותן החסות של תרופה פונה רשמית למינהל המזון והתרופות (FDA) לקבלת אישור למכור ולשווק תרופה חדשה בארצות הברית. על בקשת התרופות החדשה (NDA) לכלול הוכחות לכך שה תרופה חדשה היא יעילה, בטוחה וכי היתרונות שלה עולים על הסיכונים הידועים שלה. ה- FDA מקצה קודי סיווג ל- NDA המשקפים את סוג התרופה המוגשת והשימוש המיועד לה.

הבנת יישומי תרופות חדשים (NDA)

יישום התרופות החדש (NDA) היווה את הבסיס לוויסות ובקרה של תרופות חדשות בארצות הברית מאז שנת 1938 והתפתח מאז באופן משמעותי. על פי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה (FD&C) שהועבר בשנת 1938, נדרשו ה- NDA רק להכיל מידע הנוגע לבטיחות התרופה החדשה המוצעת.

בשנת 1962, תיקונים לחוק ה- FD&C חייבו כי ה- NDA יכלול גם ראיות לגבי יעילות התרופה החדשה לשימושו המיועד, ולאשר כי היתרונות שנקבעו עולים על הסיכונים הידועים ותופעות הלוואי שלה. בשנת 1985 השלים מנהל המזון והתרופות (FDA) סקירה של תקנות ה- NDA ועל מנת לזרז את תהליך הבדיקה, ארגן מחדש את הארגון והצגת המידע והנתונים הכלולים ב- NDA.

עם הגשת NDA, ל- FDA יש 60 יום להחליט אם להגיש אותו לבדיקה או לדחות אותו אם חסר מידע כלשהו הנדרש. מטרת המרכז להערכת סמים ומחקר של ה- FDA (CDER) היא לבדוק ולפעול על לפחות 90% מה- NDA לתרופות סטנדרטיות תוך 10 חודשים לאחר קבלת הבקשות, ושישה חודשים לתרופות עדיפות. תהליך ההגשה של ה- NDA הוא רק שלב אחד בתהליך רב-שלבי שעל חברות התרופות לנווט בכדי להביא בהצלחה תרופה חדשה לשוק.

סוגי יישומי סמים חדשים (NDA)

CDER מסווג בקשות תרופות חדשות עם קוד בין 1 עד 10 המשקף את סוג התרופה המוגשת ואת השימושים המיועדים לה. תרופות מקבלות גם קוד המציין אם יקבלו סקירה סטנדרטית או סקירת עדיפות, כאשר האחרונים שמורים לתרופות המייצגות התקדמות משמעותית על פני טיפולים קיימים.

ה- FDA מקצה בהודעות ל- NDA קוד סיווג במועד הגשת ה- NDA. עם זאת, ה- FDA רשאי לבצע הערכה מחודשת ולשנות את הקוד לפני או אחרי קבלת התרופה או לאחריה. להלן רשימת קודי הסיווג החדשים של יישום תרופות.


קודי סיווג ליישום תרופות חדש (NDA)
סוג 1	ישות מולקולרית חדשה
סוג 2	מרכיב פעיל חדש
סוג 3	טופס מינון חדש
סוג 4	שילוב חדש
סוג 5	ניסוח חדש או הבדלים אחרים (למשל אינדיקציה חדשה, יצרן חדש)
סוג 6	אינדיקציה או תביעה חדשה, אותו מועמד
סוג 7	שיווק בעבר אך ללא NDA מאושר
סוג 8	Rx ל- OTC
סוג 9	אינדיקציה או תביעה חדשה, סמים שלא ישווק תחת NDA סוג 9 לאחר אישור
סוג 10	אינדיקציה או תביעה חדשה, סמים שישווקו תחת NDA סוג 10 לאחר האישור

מקור: מנהל המזון והתרופות האמריקני

מכתבי פעולה חדשים על יישום תרופות (NDA)

לאחר סיום סקירת ה- CDER על NDA, הוא מנפיק את אחד משלושת מכתבי הפעולה האפשריים לחברת התרופות הממומנת בתרופה החדשה:

מכתב אישור: נאמר כי התרופה מאושרת. מכתב אישור: זה מצביע על כך שבסופו של דבר ניתן לאשר את התרופה אך מפרט ליקויים קלים שצריך לתקן. לעיתים קרובות הוא מבקש שינויים בתוויות ולעיתים התחייבות חסות לבצע מחקרים שלאחר השיווק. מכתב לא ניתן לאישור - זה מציג ליקויים ביישום והסיבות לכך שלא ניתן לאשר את התרופה.

ברגע שחברה מגיעה לשלב ה- NDA, ההסתברות שהתרופה תקבל אישור ה- FDA ותשווק בארה"ב עולה על 80%. הגשת NDA בדרך כלל אינה מביאה לעלייה משמעותית במחיר המניה של חברת הספונסר, מכיוון שרוב הערכת המניות עשויה להתרחש ככל שתרופת החקירה התקדמה בשלבים רצופים של ניסויים קליניים קודמים.

השווה חשבונות השקעה × ההצעות שמופיעות בטבלה זו הן משותפויות מהן Investopedia מקבלת פיצוי. תיאור שם הספק

תנאים קשורים

ניסויים קליניים ניסויים קליניים הם מחקרים על מתנדבים בבני אדם לצורך הערכת בטיחותו ויעילותו של טיפול רפואי. תרופה חדשה יותר תרופה חדשה היא תרופה או טיפול מקורי או חדשני שלא שימש בעבר בפרקטיקה קלינית לטיפול במחלה או במצב. עוד מה שכדאי לדעת על תרופות תרופה היא חומר המשמש למניעה או ריפוי של מחלה או מחלה או כדי להקל על הסימפטומים שלה. בארצות הברית ניתן לקנות תרופות ללא מרשם רופא או על פי מרשם רופא. יותר תרופת חקירה חדשה - IND בקשה לחקירה סמים חדשה (IND) היא הצעד הראשון בתהליך בדיקת התרופות, לפיו החברה מגישה את הבקשה ל- FDA. עוד מנהל המזון והתרופות (FDA) מנהל המזון והתרופות הוא סוכנות ממשלתית המווסתת מזון, תרופות, קוסמטיקה ומוצרים מסוימים. עוד כתום ספר הספר הכתומים הוא רשימה של תרופות שמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר הן כיעילות והן כיעילות. קישורי שותפים נוספים