מהן אינדיקציות חדשות
אינדיקציות חדשות הן מונח בו חברות רפואיות ואנשי מקצוע משתמשים בכדי לסמן כי הליך או תרופה הוכרו כמומלצים או נחוצים. אינדיקציות חדשות מתייחסות ליישומים חדשים של מניעה, אבחון או טיפול קיים במחלה. זהו דוח חיובי המסופק על ידי אנשי מקצוע אמינים באמצעות טכניקות בדיקה מבוססות. השלב הבא הוא בדרך כלל ניסויים קליניים לפני אישור רשמי של איגוד הרגולטורים במדינה.
פורץ אינדיקציות חדשות
אינדיקציות חדשות משמשות לרוב בהודעות חדשות על טיפולים רפואיים וחברות תרופות כאשר הם מתייחסים לתרופות שלהם או לציוד המעורב. לדוגמא, ב- 16 באפריל 2018, ה- FDA שיחרר אישור אינדיקציה חדש לתרופה אופדיבו (nivolumab), לטיפול במלנומה מתקדמת, סרטן ריאות מתקדם ללא-קטן תאים, קרצינומה של תאים כלייתיים מתקדמים, MSI-H או dMMR גרורתי סרטן המעי הגס, לימפומה הודג'קין קלאסית, קרצינומה של תאים קשקשיים של הראש והצוואר, קרצינומה של השתן וקרצינומה של הפטוצלולרי. בניגוד לכך לאישורו הראשון בדצמבר 2014, שהוגבל לטיפול בחולים עם מלנומה מתקדמת שלא ניתן היה להסירם בניתוח או שכבר לא הגיבו לתרופות אחרות.
אימצות חדשות אינן צריכות לאשר על ידי ה- FDA לאימוץן ושימושן בקרב אנשי מקצוע בתחום הרפואה. בשנת 2017, המדען ניהל סיפור על ענף שהתגלה סביב החזרת מחדש של תרופות קיימות לאינדיקציות חדשות. הסיפור מציג ארגונים כמו המנכ"ל ברוס בלום Cures Within Reach, חברה שמימנה 10 פרויקטים המוצבים מחדש של תרופות שביקשו אינדיקציות חדשות לתרופות קיימות (או שנכשלו). ארבעים אחוז מהפרויקטים הללו הביאו להמלצות שהסמיכו את הרופאים להחיות מחדש תרופות כדי לספק טיפולים מחוץ לתווית לחולים. ישנן עלויות משמעותיות הכרוכות בהעברת תרופה חוזרת לשימוש בניסויים שלב 2 ושלב 3 לאישור ה- FDA, אך חברות רבות בוחרות לקחת עלויות אלה; השקעות באישורים קודמים לתרופה נעשו, ויש פחות סיכון, מכיוון שתרופות אלו כבר נחקרו בהרחבה בפיתוח פרה-קליני.
רלוונטיות של אינדיקציות חדשות למשקיעים
על המשקיעים המחזיקים מניות של חברות תרופות לשים לב כאשר יודיעו על כל אינדיקציה חדשה וחזקה לתרופות שלהם. אינדיקציות חדשות לתרופות יכולות להוביל לביקוש פוטנציאלי גבוה יותר לתרופה נתונה בגלל שימושים חזויים נוספים על גבי קודמים. זה יכול גם לאותת על שווי המניה העשוי להיות בעל פוטנציאל גבוה יותר. בהתאם, חברות התרופות הגדולות, כמו פייזר, מציעות מדורי חדשות למשקיעים מסורים באתרי האינטרנט שלהם, עם הודעות לעיתונות המכסות את אישור ה- FDA על אינדיקציות חדשות לתרופות שלהן.
