מה הספר הכתום?
ספר התפוזים הוא רשימת תרופות שמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר הן כיעילות והן כיעילות. למרות שהוא מכונה בדרך כלל הספר הכתום, שמו הרשמי הוא מוצרי תרופות מאושרים עם הערכות שוויון טיפולי.
הספר הכתום אינו כולל תרופות שאושרו כבטוחות בלבד (כנראה שגם הוכחו כיעילות). תרופות שביטחונן או יעילותן בוטלו לא נכללות בספר הכתומים. עם זאת, תרופה שנמצאת כרגע בפעולה רגולטורית עשויה עדיין להופיע בספר הכתומים.
הבנת הספר הכתום
ספר התפוזים זמין ברשת בחינם. זה מקל על אנשי מקצוע בתחום הרפואה לחפש מקבילות גנריות לתרופות בשם המותג, פטנטים על תרופות ובלעדיות לתרופות. צרכנים יכולים גם לגשת לספר הכתומים באופן מקוון. גם חולים וגם רופאים יכולים לראות שימושים מאושרים לתרופות ותאריכי תפוגה לפטנט של תרופות המותג שם.
לדוגמה, חיפוש אחר התרופה הפרוזאק נגד מרשם הדיכאון מראה כי התרופה זמינה בצורות מינון שונות (כמוסות, טבליות, תמיסות, כדורי שחרור מושהה) והיא זמינה גם בעוצמות שונות. חיפוש זה גם מגלה כי הופסקו חמש צורות של התרופה, אם כי בשלושה מקרים צוין כי המוצר לא הופסק או הופסק מסיבות בטיחותיות או יעילות.
מהספר הכתום עולה גם כי החומר הפעיל של התרופה הוא פלואוקסטין הידרוכלוריד. הכמוסות אושרו לראשונה בשנת 1987, והתרופה מאושרת לטיפול חריף בדיכאון העמיד לטיפול אצל מבוגרים.
זיהוי מקבילה גנרית
רופא או מטופל יכולים לבדוק אם קיים שווה ערך גנרי לתרופה בשם המותג על ידי חיפוש של רכיבים פעילים. לגבי פרוזאק, היית מחפש בספר הכתומים "פלואוקסטין הידרוכלוריד." כדי להיות מסוגל לשווק ולמכור תרופה גנרית, על התרופה הגנרית להגיש בקשה למתן יישום תרופות חדש (ANDA) למינהל המזון והתרופות (FDA). על יצרנית התרופות להוכיח כי התרופה שווה ערך ביולוגי לתרופת שם המותג. אם אושר יישום תרופת חדש מקוצר (ANDA), התרופה הגנרית תופיע בספר הכתומים.
מידע על פטנטים
כשמציגים תרופה חדשה לציבור, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מעניק ליצרנית התרופות פטנט רפואי המגן על המוצר מפני מתחרים לפרק זמן נתון. פטנטים של תרופות יתומות נמשכים שבע שנים, בעוד שבלעדיות כימית חדשה נמשכת חמש שנים. על פי חוק האצ'-וקסמן, על מנת שיצרן תרופות גנריות יזכה באישור, עליהם לאשר כי לא ישיק את המוצר הגנרי שלו אלא לאחר תום הפטנט.
הספר הכתום זמין כקובץ PDF, בדפוס ובאופן אלקטרוני. הגרסה האלקטרונית של ספר הכתומים היא עדכנית ביותר מכיוון שיש עדכונים המתבצעים מדי יום, כולל אישורי תרופות גנריות ומידע על פטנטים. מידע אחר עשוי להתעדכן מדי חודש, כגון אישורים חדשים ליישום תרופות ומוצרים שהופסקו.
