חברת AstraZeneca PLC (AZN) הרשומה על ידי NYSE ו- LSE הודיעה כי אישרה אישור מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עבור לוקלמה (נתרן זירקוניום ציקלוסיליקט), המכונה בעבר ZS-9, לטיפול במבוגרים עם היפרקלמיה.
Hyperkalemia מצב רציני של העלאת רמות אשלגן בדם הקשורה למחלות לב וכלי דם, כליות וחילוף חומרים. אם לא מטפלים בזמן, זה עלול לגרום לדום לב קשה ואף למוות. בעיות ההיפרקלמיה מחמירות אצל חולים הסובלים מאי ספיקת לב (HF) או מחלת כליות כרונית (CKD), מכיוון שכמה תרופות המשמשות לטיפול במחלות אלו מעלות את רמות האשלגן בגוף. היפרקלמיה מופיעה אצל 23% עד 47% מהמטופלים עם CKD או HF, כאשר כ -200 מיליון ו -38 מיליון אנשים, בהתאמה, חיים עם כל מצב ברחבי העולם.
Lokelma עובד כחומר הסרת אשלגן דרך הפה. התרופה הצטרפה לתיק העבודות של אסטרזנקה כאשר החברה רכשה את היזם המקורי ZS פארמה שלה בשנת 2015 תמורת 2.7 מיליארד דולר. מאז החברה מנסה להבטיח את אישורה, שהגיע לבסוף לאחר נסיגות ראשוניות. זה נדחה קודם לכן על ידי ה- FDA במרץ 2017.
ללוקלמה שוק היפרקלמיה ב -3 מיליארד דולר
"למרות שעלינו להודות שהתווית אינה המקרה הטוב ביותר, אנו בכל זאת רואים בה שיפור באופציה המכהנת היחידה", אמרו אנליסטים של ברקליס בפתק. "התזה שלנו נותרה שלוקלמה תהיה השחקן הדומיננטי בסכום של $ 3 בסופו של דבר מיליארד בשוק ההיפרקלמיה ", טוענת רויטרס. עם אישור זה AstraZeneca מקבלת מוצר מבטיח נוסף עם זרם הכנסות חדש כדי לפצות על המכירות הירידות של המוצרים הישנים שלה.
שון בוהן, סגן נשיא בכיר, פיתוח רפואי גלובלי, וקצין רפואה ראשי באסטראזנקה, אמר: "אנו שמחים מאישור ה- FDA של לוקלמה של היום, מכיוון שהוא מאפשר לנו לתת מענה לצורך קליני ותיק עם תרופה חדשה המציעה מהירה וטיפול ממושך במבוגרים עם היפרקלמיה. ההשלכות של היפרקלמיה עשויות להיות חמורות מאוד וזה מרגיע עבור רופאים המטפלים כי לוקלמה הוכיחה הורדת רמות האשלגן בחולים עם מחלת כליות כרונית, אי ספיקת לב, סוכרת ואנשים הנוטלים מעכבי RAAS."
בסוף החודש שעבר, התרופה המשולבת של אסטראזנקה לטיפול בסרטן ריאות נכשלה במחקר ניסוי.
בעקבות העדכון החיובי נסחרו מניית יצרנית התרופות המובילה ביום שני בבוקר בבורסת ניו יורק, עלייה של 1.68% בהשוואה לסגירת יום שישי. מחיר המניה ירד ביום שישי בעקבות ההודעה על התוצאות הרבעוניות של החברה.
